Uusi äidinmaidonkorvikekoe terveillä henkilöillä kasvusta, kehon koostumuksesta, suvaitsevaisuudesta ja turvallisuudesta (Venus)
torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan uuden äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia terveillä henkilöillä kasvuun, kehon koostumukseen, toleranssiin ja turvallisuuteen.
Tämä tutkimus aloitettiin tutkimaan uuden äidinmaidonkorvikkeen vaikutusta terveillä aikavälillä kasvuun, kehon koostumukseen, sietokykyyn ja turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on "paras rintojen jälkeen" -malli, jolla mitataan tämän uuden äidinmaidonkorvikkeen vaikutusta terveillä ikääntyneillä koehenkilöillä kasvuun, kehon koostumukseen, sietokykyyn ja turvallisuuteen, mukaan lukien immuunitilanteeseen, suoliston mikrobiotaan ja sairauden varhaisiin indikaattoreihin (markkereihin).
Näitä merkkiaineita tutkitaan, pystyisivätkö ne ennustamaan ekseeman ja muiden allergisten sairauksien riskin, ja arvioidaan, vaikuttaako varhainen ravitsemus näihin markkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
541
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital, Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveinä syntyneet imeväiset (raskausikä ≥ 37 ja ≤ 42 viikkoa)
- Ikä ≤ 28 päivää
- Syntymäpaino normaalissa raskausiän ja sukupuolen välillä (3.–90. prosenttipiste sovellettavien kasvukaavioiden mukaan)
- Pään ympärysmitta syntymähetkellä normaalilla alueella (kaavion 3.–90. prosenttipiste)
- kiinalainen, malaijilainen tai intialainen etnisyys
- Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta
- Asut tällä hetkellä Singaporessa ja aikomuksena on asua Singaporessa vähintään seuraavat 2 vuotta
Raskaana olevien naisten/vanhempien poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset/äidit, jotka osallistuvat tai tulevat osallistumaan mihin tahansa muuhun (kliiniseen) tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita raskauden ja/tai imetyksen aikana.
- Raskaana olevat naiset/äidit, joiden tiedetään kärsivän hepatiitti B:stä tai ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV)
- Raskaana olevat naiset/äidit, joilla tiedetään olevan jokin muu merkittävä sairaus (mukaan lukien raskauden aikana), joka saattaa häiritä tutkimusta tai joiden tiedetään vaikuttavan kohdunsisäiseen kasvuun (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: istukan previa, preeklampsia, eklampsia, raskausdiabetes, joka vaatii insuliinia tai suun kautta otettavaa lääkettä) tutkijan kliinisen arvion mukaan
Vanhempien kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tutkijan epävarmuus vanhempien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Aiheiden poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla tiedetään olevan nykyisiä tai aiempia sairauksia/tiloja tai interventioita, jotka voivat häiritä tutkimusta (kasvua) tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Lapset, joilla on tunnetusti synnynnäisiä sairauksia tai epämuodostumia, jotka voivat häiritä tutkimusta (esim. maha-suolikanavan epämuodostumat, synnynnäinen immuunipuutos) tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Imeväiset, joita on ruokittava muulla erityisruokavaliolla kuin tavallisella lehmänmaitopohjaisella äidinmaidonkorvikkeella
- Imeväiset, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta äidinmaidonkorviketta paitsi syntymän ja ensimmäisen imetyksen välillä (enintään 3 peräkkäistä päivää)
- Imeväiset, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita, tai osallistuvat sellaisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keskeinen kiinnostusryhmä
Koehenkilöt, jotka aloittivat testaustuotteen / kontrollituotteen 1 / kontrollituotteen 2 1 kuukauden ikään mennessä
|
Vakio äidinmaidonkorvike/vieroitusvalmiste, johon on lisätty scGOS/lcFOS ja Nuturis®
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Muu ruokittu ryhmä
Koehenkilöt, jotka aloittivat testituotteen / kontrollituotteen 1 / kontrollituotteen 2 ja jatkoivat imettämistä
|
Kontrolliryhmä 1: Vakio äidinmaidonkorvike/vieroitusvalmiste, johon on lisätty scGOS/lcFOS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rintaruokinnan viiteryhmä
Koehenkilöt, joita imetetään 4 kuukauden ikään asti ja joita ei ole aloitettu testituotteella / kontrollituotteella 1 / kontrollituotteella 2.
|
Kontrolliryhmä: Vakio äidinmaidonkorvike/vieroitusvalmiste vakiorasvapisaroilla ja ilman spesifisiä prebioottisia oligosakkarideja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu päivässä
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Painonnousu päivässä satunnaistamisesta 17 viikon ikään asti.
|
17 viikkoa
|
|
Kokonaispainon nousu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaispainonnousu syntymästä 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukautta
|
|
Ihopoimujen paksuuksien summa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ihopoimupaksuuksien summa: triceps, hauislihas, suprailiac, subcapular 24 kuukauden ikään asti koehenkilöillä, jotka saavat testituotetta 1, testituotetta 2 tai kontrollituotetta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makaava pituus, pään ympärysmitta, käsivarren keskiosan ympärysmitta, ihopoimut
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Makaavan pituus, pään ympärysmitta, olkavarren keskiosan ympärysmitta, ihopoimujen kasvu päivässä koehenkilöillä, jotka saavat testituotetta 1 tai testituotetta 2
|
17 viikkoa
|
|
Ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neljän ihopoimupaksuuden summa: hauislihas, hauislihas, lapaluun ja suprailiac mitattuna 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukautta
|
|
Paino, pituus, BMI, pään ympärysmitta, olkavarren keskimmäinen ympärysmitta, lapaluun alainen ihopoimu, tricepsin ihopoimu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paino, pituus, BMI, pään ympärysmitta, olkavarren ympärysmitta, lapaluun alainen ihopoimu, tricepsin ihopoimu mitattuna 24 kuukauden ikään asti
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oon Hoe Teoh, Dr, MD, KK Women's and Children's Hospital
- Päätutkija: Yap Seng Chong, A/Prof, MD, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBB15GL04184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .