新的婴儿配方奶粉在健康足月受试者中的生长、身体成分、耐受性和安全性试验 (Venus)
2021年10月14日 更新者：Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
一项随机、对照、双盲试验，旨在研究一种新婴儿配方奶粉对健康足月受试者的生长、身体成分、耐受性和安全性的影响。
本研究旨在调查一种新的婴儿配方奶粉对健康足月受试者的生长、身体成分、耐受性和安全性的影响。
研究概览
详细说明
这是一种“乳房后最佳设计”，用于衡量这种新型婴儿配方奶粉对健康足月受试者的生长、身体成分、耐受性和安全性的影响，包括免疫状态、肠道微生物群和疾病的早期指标（标志物）。
将探索这些标记物是否可以预测湿疹和其他过敏性疾病的风险，并评估这些标记物是否受早期营养的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
541
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore、新加坡、119228
- National University Hospital, Singapore
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康足月儿（胎龄≥37且≤42周）
- 年龄 ≤ 28 天
- 出生体重在孕龄和性别的正常范围内（根据适用的生长图表，第 3 至第 90 个百分位数）
- 出生时头围在正常范围内（图表的第 3 到第 90 个百分位数）
- 华裔、马来裔或印度裔
- 父母的书面知情同意书
- 目前居住在新加坡，并打算至少在未来 2 年内居住在新加坡
孕妇/父母的排除标准：
- 目前正在或将要参加涉及在孕期和/或哺乳期的研究或上市产品的任何其他（临床）研究的孕妇/母亲。
- 已知患有乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的孕妇/母亲
- 已知患有可能干扰研究或已知影响子宫内生长的其他重大疾病（包括怀孕期间）的孕妇/母亲（包括但不限于：前置胎盘、先兆子痫、子痫、妊娠糖尿病需要胰岛素或口服药物），根据研究者的临床判断
父母无法遵守研究方案或研究者不确定父母是否愿意或有能力遵守方案要求
受试者的排除标准：
- 根据研究者的临床判断，已知婴儿目前或以前患有可能干扰研究（生长）的疾病/状况或干预措施
- 患有可能干扰研究的已知先天性疾病或畸形的婴儿（例如 胃肠道畸形、先天性免疫缺陷），根据研究者的临床判断
- 需要用标准牛奶婴儿配方奶粉以外的特殊饮食喂养的婴儿
- 接受任何其他婴儿配方奶粉的婴儿，除了在出生和初次母乳喂养之间给予的婴儿配方奶粉（最多连续 3 天）
- 有任何其他研究史或目前参与涉及研究或上市产品的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：重点关注群体
到 1 个月大时开始测试产品/对照产品 1/对照产品 2 的受试者
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添加 scGOS/lcFOS 和 Nuturis® 的标准婴儿配方奶粉/较大婴儿配方奶粉
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ACTIVE_COMPARATOR：其他喂养组
开始测试产品/对照产品 1/对照产品 2 并继续母乳喂养的受试者
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对照组 1：添加 scGOS/lcFOS 的标准婴儿配方奶粉/较大婴儿配方奶粉
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ACTIVE_COMPARATOR：母乳喂养参考小组
纯母乳喂养至 4 个月大且未开始使用测试产品/对照产品 1/对照产品 2 的受试者。
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对照组：含有标准脂肪滴且不含特定益生元低聚糖的标准婴儿配方奶粉/较大婴儿配方奶粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重每天增加
大体时间：17周
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从随机分配到 17 周龄期间每天的体重增加。
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17周
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总体重增加
大体时间：12个月
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从出生到 12 个月大的总体重增加
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12个月
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皮褶厚度之和
大体时间：24个月
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在接受测试产品 1、测试产品 2 或对照产品的受试者中，直到 24 个月大时的三头肌、二头肌、髂上肌、肩胛下肌的皮肤褶皱厚度总和。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卧位长度、头围、中上臂围、皮肤褶皱
大体时间：17周
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接受测试产品 1 或测试产品 2 的受试者每天的卧位长度、头围、中上臂围、皮肤褶皱增加
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17周
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皮褶厚度
大体时间：12个月
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四个皮褶厚度的总和：三头肌、二头肌、肩胛下肌和髂上肌，直至 12 个月大
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12个月
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体重、身长、BMI、头围、上臂中围、肩胛下皮褶、肱三头肌皮褶
大体时间：24个月
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体重、身长、BMI、头围、上臂中围、肩胛下皮褶、肱三头肌皮褶测量至 24 个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oon Hoe Teoh, Dr, MD、KK Women's and Children's Hospital
- 首席研究员：Yap Seng Chong, A/Prof, MD、National University Hospital, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月31日
首次发布 (估计)
2012年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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