Nueva prueba de fórmula infantil en sujetos sanos a término sobre crecimiento, composición corporal, tolerancia y seguridad (Venus)
14 de octubre de 2021 actualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego para investigar los efectos de una nueva fórmula infantil en sujetos sanos a término sobre el crecimiento, la composición corporal, la tolerancia y la seguridad.
Este estudio se inicia para investigar el efecto de una nueva fórmula infantil en sujetos sanos a término sobre el crecimiento, la composición corporal, la tolerancia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un "mejor diseño después del pecho" para medir el efecto de esta nueva fórmula infantil en sujetos sanos a término sobre el crecimiento, la composición corporal, la tolerancia y la seguridad, incluido el estado inmunológico, la microbiota intestinal y los indicadores tempranos (marcadores) de enfermedad.
Se explorará si estos marcadores pueden predecir el riesgo de eczema y otras enfermedades alérgicas, y evaluar si estos marcadores están influenciados por la nutrición temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
541
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital, Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término sanos (edad gestacional ≥ 37 y ≤ 42 semanas)
- Edad ≤ 28 días
- Peso al nacer dentro del rango normal para la edad gestacional y el sexo (percentil 3 a 90 según las tablas de crecimiento aplicables)
- Circunferencia de la cabeza al nacer dentro del rango normal (percentil 3 a 90 de la tabla)
- etnia china, malaya o india
- Consentimiento informado por escrito de los padres
- Residir actualmente en Singapur y con la intención de residir en Singapur durante al menos los próximos 2 años
Criterios de exclusión para las mujeres embarazadas/padres:
- Mujeres embarazadas/madres que participan actualmente o participarán en cualquier otro estudio (clínico) que involucre productos en investigación o comercializados durante el embarazo y/o la lactancia.
- Mujeres embarazadas / madres que se sabe que padecen hepatitis B o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Mujeres embarazadas / madres que se sabe que tienen otra afección médica significativa (incluso durante el embarazo) que podría interferir con el estudio o que se sabe que afecta el crecimiento intrauterino (que incluye, entre otros: placenta previa, preeclampsia, eclampsia, diabetes gestacional que requiere insulina o medicación oral), según el juicio clínico del investigador
Incapacidad de los padres para cumplir con el protocolo del estudio o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad de los padres para cumplir con los requisitos del protocolo
Criterios de exclusión de las materias:
- Lactantes que se sabe que tienen enfermedades/condiciones actuales o previas o intervención que podría interferir con el estudio (crecimiento), según el juicio clínico del investigador
- Lactantes con enfermedades congénitas o malformaciones conocidas que podrían interferir con el estudio (p. malformaciones gastrointestinales, inmunodeficiencia congénita), según el juicio clínico del investigador
- Lactantes que necesitan ser alimentados con una dieta especial que no sea una fórmula infantil estándar a base de leche de vaca
- Lactantes que recibieron cualquier otra fórmula infantil, excepto la fórmula infantil administrada entre el nacimiento y la lactancia inicial (máximo de 3 días consecutivos)
- Lactantes con antecedentes o participación actual en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo clave de interés
Sujetos que comenzaron con el producto de prueba/producto de control 1/producto de control 2 al mes de edad
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Fórmula infantil estándar/fórmula de continuación con scGOS/lcFOS y Nuturis® añadidos
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo alimentado por otros
Sujetos que comenzaron con el producto de prueba/producto de control 1/producto de control 2 y continuaron con la lactancia
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Grupo de control 1: Fórmula infantil estándar/fórmula de continuación con scGOS/lcFOS añadido
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de referencia de lactantes
Sujetos que reciben lactancia materna exclusiva hasta los 4 meses de edad y no comenzaron con el producto de prueba / producto de control 1 / producto de control 2.
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Grupo de control: fórmula infantil estándar/fórmula de continuación con gotas de grasa estándar y sin oligosacáridos prebióticos específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganancia de peso por dia
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Ganancia de peso por día desde la aleatorización hasta las 17 semanas de edad.
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17 semanas
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Aumento total de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aumento total de peso desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad
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12 meses
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Suma de espesores de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Suma del grosor de los pliegues cutáneos: tríceps, bíceps, suprailíaco, subescapular hasta los 24 meses de edad en sujetos que recibieron el producto de prueba 1, el producto de prueba 2 o el producto de control.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud en decúbito, perímetro cefálico, perímetro braquial medio, pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Longitud recostada, circunferencia de la cabeza, circunferencia de la parte media del brazo, ganancia de pliegues de piel por día para sujetos que recibieron el producto de prueba 1 o el producto de prueba 2
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17 semanas
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Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Suma de cuatro Grosor de los pliegues cutáneos: tríceps, bíceps, subescapular y suprailíaco medidos hasta los 12 meses de edad
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12 meses
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Peso, talla, IMC, perímetro cefálico, perímetro braquial medio, pliegue cutáneo subescapular, pliegue cutáneo tricipital
Periodo de tiempo: 24 meses
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Peso, talla, IMC, perímetro cefálico, perímetro braquial medio, pliegue cutáneo subescapular, pliegue cutáneo triceps medido hasta los 24 meses de edad
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oon Hoe Teoh, Dr, MD, KK Women's and Children's Hospital
- Investigador principal: Yap Seng Chong, A/Prof, MD, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EBB15GL04184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .