Novo teste de fórmula infantil em indivíduos saudáveis ​​a termo sobre crescimento, composição corporal, tolerância e segurança (Venus)

Critério de inclusão:

1. Lactentes a termo saudáveis ​​(idade gestacional ≥ 37 e ≤ 42 semanas)
2. Idade ≤ 28 dias
3. Peso ao nascer dentro da faixa normal para idade gestacional e sexo (3º a 90º percentil de acordo com os gráficos de crescimento aplicáveis)
4. Perímetro cefálico ao nascer dentro da faixa normal (3º a 90º percentil do gráfico)
5. Etnia chinesa, malaia ou indiana
6. Consentimento informado por escrito do(s) pai(s)
7. Residir atualmente em Cingapura e com a intenção de residir em Cingapura pelo menos nos próximos 2 anos

Critérios de exclusão das gestantes/pais:

1. Mulheres grávidas/mães que estão atualmente participando ou irão participar de qualquer outro estudo (clínico) envolvendo produtos experimentais ou comercializados durante a gravidez e/ou lactação.
2. Mulheres grávidas/mães com hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
3. Mulheres grávidas/mães com outras condições médicas significativas (incluindo durante a gravidez) que possam interferir no estudo ou afetar o crescimento intra-uterino (incluindo, mas não limitado a: placenta prévia, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, diabetes gestacional que requer insulina ou medicação oral), de acordo com o julgamento clínico do investigador

4. Incapacidade dos pais de cumprir o protocolo do estudo ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade dos pais de cumprir os requisitos do protocolo

   Critérios de exclusão dos sujeitos:

5. Bebês conhecidos por terem doenças/condições ou intervenções atuais ou anteriores que possam interferir no estudo (crescimento), de acordo com o julgamento clínico do investigador
6. Bebês com doenças congênitas conhecidas ou malformações que possam interferir no estudo (por exemplo, malformações gastrointestinais, imunodeficiência congênita), de acordo com o julgamento clínico do investigador
7. Bebês que precisam ser alimentados com uma dieta especial diferente de uma fórmula infantil padrão à base de leite de vaca
8. Lactentes que receberam qualquer outra fórmula infantil, exceto a fórmula infantil fornecida entre o nascimento e a amamentação inicial (máximo de 3 dias consecutivos)
9. Bebês com qualquer histórico ou participação atual em qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais ou comercializados.