Nová zkouška kojenecké výživy u zdravých subjektů zaměřená na růst, složení těla, toleranci a bezpečnost (Venus)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé donošené děti (gestační věk ≥ 37 a ≤ 42 týdnů)
2. Věk ≤ 28 dní
3. Porodní hmotnost v normálním rozmezí pro gestační věk a pohlaví (3. až 90. percentil podle příslušných růstových tabulek)
4. Obvod hlavy při narození v normálním rozmezí (3. až 90. percentil tabulky)
5. čínské, malajské nebo indické etnikum
6. Písemný informovaný souhlas rodičů
7. V současné době pobývá v Singapuru a se záměrem pobývat v Singapuru po dobu alespoň 2 let

Kritéria vyloučení pro těhotné ženy/rodiče:

1. Těhotné ženy/matky, které se v současnosti účastní nebo budou účastnit jakékoli jiné (klinické) studie zahrnující hodnocené nebo uváděné na trh během těhotenství a/nebo kojení.
2. Těhotné ženy/matky, o kterých je známo, že trpí hepatitidou B nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
3. Těhotné ženy/matky, o kterých je známo, že mají jiný závažný zdravotní stav (včetně během těhotenství), který by mohl narušovat studii nebo o kterých je známo, že ovlivňují nitroděložní růst (včetně, ale bez omezení na: placenta previa, preeklampsie, eklampsie, těhotenská cukrovka vyžadující inzulín nebo perorální medikaci), podle klinického úsudku zkoušejícího

4. Neschopnost rodičů splnit protokol studie nebo nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti rodičů splnit požadavky protokolu

   Kritéria vyloučení pro předměty:

5. Kojenci, o kterých je známo, že mají aktuální nebo předchozí onemocnění/stavy nebo zásahy, které by mohly narušovat studii (růst), podle klinického úsudku výzkumníka
6. Kojenci se známými vrozenými chorobami nebo malformacemi, které by mohly narušovat studii (např. gastrointestinální malformace, vrozená imunodeficience), podle klinického úsudku zkoušejícího
7. Kojenci, kteří potřebují být krmeni jinou speciální dietou, než je standardní kojenecká výživa na bázi kravského mléka
8. Kojenci, kteří dostávali jakoukoli jinou kojeneckou výživu, kromě kojenecké výživy podávané mezi porodem a počátečním kojením (maximálně 3 po sobě jdoucí dny)
9. Kojenci s jakoukoli anamnézou nebo současnou účastí na jakékoli jiné studii zahrnující zkoušené nebo uváděné na trh.