Испытание новой детской смеси на здоровых доношенных испытуемых в отношении роста, состава тела, переносимости и безопасности (Venus)
14 октября 2021 г. обновлено: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование для изучения влияния новой детской смеси у здоровых доношенных испытуемых на рост, состав тела, переносимость и безопасность.
Это исследование инициировано для изучения влияния новой детской смеси у здоровых доношенных детей на рост, состав тела, переносимость и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это «лучший дизайн после груди» для измерения влияния этой новой детской смеси на здоровых доношенных субъектов на рост, состав тела, переносимость и безопасность, включая иммунный статус, микробиоту кишечника и ранние индикаторы (маркеры) заболевания.
Эти маркеры будут изучены, могут ли они предсказать риск экземы и других аллергических заболеваний, а также оценить, влияет ли на эти маркеры раннее питание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
541
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital, Singapore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные дети (гестационный возраст ≥ 37 и ≤ 42 недель)
- Возраст ≤ 28 дней
- Масса тела при рождении в пределах нормы для гестационного возраста и пола (от 3-го до 90-го процентиля в соответствии с применимыми таблицами роста)
- Окружность головы при рождении в пределах нормы (от 3-го до 90-го процентиля таблицы)
- китайская, малайская или индийская национальность
- Письменное информированное согласие родителей (родителей)
- В настоящее время проживает в Сингапуре и намеревается проживать в Сингапуре как минимум следующие 2 года.
Критерии исключения для беременных/родителей:
- Беременные женщины/матери, которые в настоящее время участвуют или будут участвовать в любом другом (клиническом) исследовании с участием исследуемых или продаваемых продуктов во время беременности и/или кормления грудью.
- Беременные женщины/матери, страдающие гепатитом В или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Беременные женщины/матери, о которых известно, что у них есть другое серьезное заболевание (в том числе во время беременности), которое может помешать исследованию или повлиять на внутриутробный рост (включая, помимо прочего: предлежание плаценты, преэклампсию, эклампсию, гестационный диабет, требующий инсулин или пероральные препараты), согласно клиническому заключению исследователя.
Неспособность родителей соблюдать протокол исследования или неуверенность исследователя в отношении готовности или способности родителей соблюдать требования протокола
Критерии исключения для субъектов:
- Младенцы, о которых известно, что у них есть текущие или предыдущие заболевания/состояния или вмешательства, которые могут помешать исследованию (росту), согласно клиническому заключению исследователя.
- Младенцы с известными врожденными заболеваниями или пороками развития, которые могут помешать исследованию (например, пороки развития желудочно-кишечного тракта, врожденный иммунодефицит), по клинической оценке исследователя
- Младенцы, которых необходимо кормить специальной диетой, отличной от стандартной детской смеси на основе коровьего молока.
- Младенцы, которые получали любую другую детскую смесь, кроме детской смеси, которую давали в период между рождением и первым грудным вскармливанием (максимум 3 дня подряд)
- Младенцы с какой-либо историей или текущим участием в любом другом исследовании, включающем исследуемые или продаваемые продукты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ключевая группа интересов
Субъекты, которые начали использовать тестируемый продукт / контрольный продукт 1 / контрольный продукт 2 в возрасте 1 месяца.
|
Стандартная детская смесь/детская смесь для прикорма с добавлением scGOS/lcFOS и Nuturis®
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа прочих кормов
Субъекты, которые начали получать тестируемый продукт/контрольный продукт 1/контрольный продукт 2 и продолжали кормить грудью
|
Контрольная группа 1: стандартная детская смесь/детская смесь для прикорма с добавлением scGOS/lcFOS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Референтная группа по грудному вскармливанию
Субъекты, находящиеся на исключительно грудном вскармливании до 4-месячного возраста и не начавшие прием тестируемого продукта/контрольного продукта 1/контрольного продукта 2.
|
Контрольная группа: стандартная детская смесь/детская смесь для прикорма со стандартными каплями жира и без специфических пребиотических олигосахаридов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибавка веса в день
Временное ограничение: 17 недель
|
Ежедневная прибавка в весе с момента рандомизации до 17-недельного возраста.
|
17 недель
|
|
Общая прибавка в весе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая прибавка в весе от рождения до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Сумма толщин кожных складок
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сумма толщин кожных складок: трехглавой, двуглавой, надподвздошной, подлопаточной до возраста 24 месяцев у субъектов, получавших тестируемый продукт 1, тестируемый продукт 2 или контрольный продукт.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина в положении лежа, окружность головы, окружность середины плеча, кожные складки
Временное ограничение: 17 недель
|
Длина тела в положении лежа, окружность головы, окружность середины плеча, прирост кожных складок в день для субъектов, получавших тестируемый продукт 1 или тестируемый продукт 2.
|
17 недель
|
|
Толщина кожной складки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сумма четырех значений Толщина кожной складки: трехглавой, двуглавой, подлопаточной и надподвздошной, измеренная до 12-месячного возраста.
|
12 месяцев
|
|
Масса тела, длина тела, ИМТ, окружность головы, окружность середины плеча, кожная складка под лопаткой, кожная складка трицепса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Масса тела, длина тела, ИМТ, окружность головы, окружность середины плеча, кожная складка под лопаткой, кожная складка трицепса измерялись до 24-месячного возраста.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oon Hoe Teoh, Dr, MD, KK Women's and Children's Hospital
- Главный следователь: Yap Seng Chong, A/Prof, MD, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EBB15GL04184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .