Nowa próba mleka modyfikowanego dla niemowląt w zdrowym terminie w zakresie wzrostu, składu ciała, tolerancji i bezpieczeństwa (Venus)
14 października 2021 zaktualizowane przez: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba, mająca na celu zbadanie wpływu nowej mieszanki dla niemowląt u zdrowych dzieci o czasie na wzrost, skład ciała, tolerancję i bezpieczeństwo.
Niniejsze badanie rozpoczęto w celu zbadania wpływu nowej mieszanki dla niemowląt u zdrowych osób w terminie na wzrost, skład ciała, tolerancję i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to „najlepszy projekt piersi” w celu zmierzenia wpływu tej nowej mieszanki dla niemowląt u zdrowych osób w terminie na wzrost, skład ciała, tolerancję i bezpieczeństwo, w tym stan odporności, mikroflorę jelitową i wczesne wskaźniki (markery) choroby.
Markery te zostaną zbadane, czy mogą przewidywać ryzyko wyprysku i innych chorób alergicznych oraz ocenić, czy na te markery ma wpływ wczesne odżywianie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
541
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital, Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 4 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy ≥ 37 i ≤ 42 tygodni)
- Wiek ≤ 28 dni
- Masa urodzeniowa w normie dla wieku ciążowego i płci (od 3 do 90 percentyla zgodnie z odpowiednimi wykresami wzrostu)
- Obwód głowy przy urodzeniu w normie (od 3 do 90 percentyla wykresu)
- Pochodzenie chińskie, malajskie lub indyjskie
- Pisemna świadoma zgoda rodziców
- Obecnie mieszkają w Singapurze i zamierzają mieszkać w Singapurze przez co najmniej 2 lata
Kryteria wyłączenia dla kobiet w ciąży/rodziców:
- Kobiety w ciąży / matki, które obecnie uczestniczą lub wezmą udział w jakimkolwiek innym badaniu (klinicznym) obejmującym badane lub wprowadzone do obrotu produkty w okresie ciąży i/lub laktacji.
- Kobiety w ciąży / matki, o których wiadomo, że cierpią na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Kobiety w ciąży/matki, o których wiadomo, że mają inne istotne schorzenia (w tym podczas ciąży), które mogą zakłócać badanie lub wpływają na wzrost wewnątrzmaciczny (w tym między innymi: łożysko przodujące, stan przedrzucawkowy, rzucawka, cukrzyca ciążowa wymagająca insulina lub leki doustne), zgodnie z oceną kliniczną badacza
Niezdolność rodziców do przestrzegania protokołu badania lub niepewność badacza co do chęci lub zdolności rodziców do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wykluczenia dla badanych:
- Niemowlęta, o których wiadomo, że mają obecne lub wcześniejsze choroby/stany lub interwencje, które mogłyby zakłócić badanie (wzrost), zgodnie z oceną kliniczną badacza
- Niemowlęta ze stwierdzonymi chorobami wrodzonymi lub wadami rozwojowymi, które mogą zakłócać badanie (np. wady rozwojowe przewodu pokarmowego, wrodzony niedobór odporności), zgodnie z oceną kliniczną badacza
- Niemowlęta, które muszą być karmione specjalną dietą inną niż standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego
- Niemowlęta, które otrzymały jakiekolwiek inne mleko modyfikowane dla niemowląt, z wyjątkiem mleka modyfikowanego dla niemowląt podawanego między porodem a pierwszym karmieniem piersią (maksymalnie przez 3 kolejne dni)
- Niemowlęta z jakąkolwiek historią lub obecnym udziałem w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym produkty badane lub wprowadzone na rynek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kluczowa grupa zainteresowań
Osoby, które rozpoczęły test produktu / produkt kontrolny 1 / produkt kontrolny 2 do 1 miesiąca życia
|
Standardowa mieszanka dla niemowląt/preparat do dalszego żywienia niemowląt z dodatkiem scGOS/lcFOS i Nuturis®
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa karmiona innymi pokarmami
Osoby, które rozpoczęły testowany produkt / produkt kontrolny 1 / produkt kontrolny 2 i kontynuowały karmienie piersią
|
Grupa kontrolna 1: Standardowa mieszanka dla niemowląt/preparat do dalszego żywienia niemowląt z dodatkiem scGOS/lcFOS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Referencyjna ds. Karmienia Piersią
Osoby, które są karmione wyłącznie piersią do 4 miesiąca życia i nie rozpoczęły stosowania produktu testowego / produktu kontrolnego 1 / produktu kontrolnego 2.
|
Grupa kontrolna: Standardowa mieszanka dla niemowląt/preparat do dalszego żywienia niemowląt ze standardowymi kropelkami tłuszczu i bez specyficznych prebiotycznych oligosacharydów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała na dzień
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Przyrost masy ciała na dzień od randomizacji do 17 tygodnia życia.
|
17 tygodni
|
|
Całkowity przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity przyrost masy ciała od urodzenia do 12 miesiąca życia
|
12 miesięcy
|
|
Suma grubości fałdów skórnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Suma grubości fałdów skórnych: tricepsa, bicepsa, mięśnia nadłopatkowego, podłopatkowego do 24 miesiąca życia u osób otrzymujących produkt testowy 1, produkt testowy 2 lub produkt kontrolny.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość w pozycji leżącej, obwód głowy, obwód w połowie ramienia, fałdy skórne
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Długość w pozycji leżącej, obwód głowy, obwód w połowie ramienia, przyrost fałdów skórnych dziennie u osób otrzymujących produkt testowy 1 lub produkt testowy 2
|
17 tygodni
|
|
Grubość fałdu skórnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Suma grubości czterech fałdów skórnych: tricepsa, bicepsa, mięśnia podłopatkowego i nadłopatkowego mierzona do 12 miesiąca życia
|
12 miesięcy
|
|
Waga, długość, BMI, obwód głowy, obwód w połowie ramienia, fałd skórny pod łopatką, fałd skórny tricepsa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Masa, długość, BMI, obwód głowy, obwód w połowie ramienia, fałd skórno-podłopatkowy, fałd skórny mięśnia trójgłowego mierzone do 24 miesiąca życia
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oon Hoe Teoh, Dr, MD, KK Women's and Children's Hospital
- Główny śledczy: Yap Seng Chong, A/Prof, MD, National University Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBB15GL04184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .