Ny modermælkserstatningsforsøg i sunde emner om vækst, kropssammensætning, tolerance og sikkerhed (Venus)

Inklusionskriterier:

1. Raske spædbørn (gestationsalderen ≥ 37 og ≤ 42 uger)
2. Alder ≤ 28 dage
3. Fødselsvægt inden for normalområdet for svangerskabsalder og køn (3. til 90. percentil ifølge gældende vækstdiagrammer)
4. Hovedomkreds ved fødslen inden for normalområdet (3. til 90. percentil af diagrammet)
5. kinesisk, malaysisk eller indisk etnicitet
6. Skriftligt informeret samtykke fra forældre(r)
7. I øjeblikket bosat i Singapore og med intention om at opholde sig i Singapore i mindst de næste 2 år

Udelukkelseskriterier for de gravide kvinder/forældre:

1. Gravide kvinder/mødre, som i øjeblikket deltager eller vil deltage i ethvert andet (klinisk) studie, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter under graviditet og/eller amning.
2. Gravide kvinder/mødre, der vides at lide af hepatitis B eller human immundefektvirus (HIV)
3. Gravide kvinder/mødre, der vides at have andre væsentlige medicinske tilstande (inklusive under graviditet), som kan forstyrre undersøgelsen eller vides at påvirke intrauterin vækst (herunder, men ikke begrænset til: placenta previa, præeklampsi, eclampsia, svangerskabsdiabetes, der kræver insulin eller oral medicin), i henhold til efterforskerens kliniske vurdering

4. Forældrenes manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol eller efterforskerens usikkerhed om forældrenes vilje eller evne til at overholde protokolkravene

   Eksklusionskriterier for fagene:

5. Spædbørn, der vides at have nuværende eller tidligere sygdomme/tilstande eller intervention, som kunne forstyrre undersøgelsen (væksten), ifølge investigators kliniske vurdering
6. Spædbørn med kendte medfødte sygdomme eller misdannelser, som kunne interferere med undersøgelsen (f. gastrointestinale misdannelser, medfødt immundefekt), i henhold til efterforskerens kliniske vurdering
7. Spædbørn, der skal fodres med en anden speciel diæt end en standard modermælkserstatning baseret på komælk
8. Spædbørn, der modtog en hvilken som helst anden modermælkserstatning, undtagen modermælkserstatning givet mellem fødslen og den første amning (maksimalt 3 på hinanden følgende dage)
9. Spædbørn med nogen historie med eller aktuel deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter.