Nytt försök med modersmjölksersättning i friska ämnen om tillväxt, kroppssammansättning, tolerans och säkerhet (Venus)
14 oktober 2021 uppdaterad av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie för att undersöka effekterna av en ny modersmjölksersättning i friska ämnen på tillväxt, kroppssammansättning, tolerans och säkerhet.
Denna studie inleds för att undersöka effekten av en ny modersmjölksersättning hos friska terminspersoner på tillväxt, kroppssammansättning, tolerans och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en "best after breast design" för att mäta effekten av denna nya modersmjölksersättning hos friska terminspersoner på tillväxt, kroppssammansättning, tolerans och säkerhet inklusive immunstatus, tarmmikrobiota och tidiga indikatorer (markörer) för sjukdom.
Dessa markörer kommer att undersökas om de kan förutsäga risken för eksem och andra allergiska sjukdomar, och för att utvärdera om dessa markörer påverkas av tidig näring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
541
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 veckor (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn (gestationsålder ≥ 37 och ≤ 42 veckor)
- Ålder ≤ 28 dagar
- Födelsevikt inom normalområdet för graviditetsålder och kön (3:e till 90:e percentilen enligt tillämpliga tillväxtdiagram)
- Huvudomkrets vid födseln inom normalområdet (3:e till 90:e percentilen av diagrammet)
- kinesisk, malaysisk eller indisk etnicitet
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar
- För närvarande bosatt i Singapore och med avsikt att bo i Singapore under minst de kommande 2 åren
Uteslutningskriterier för gravida kvinnor/föräldrar:
- Gravida kvinnor/mödrar som för närvarande deltar eller kommer att delta i någon annan (klinisk) studie som involverar prövningar eller marknadsförda produkter under graviditet och/eller amning.
- Gravida kvinnor/mödrar som är kända för att lida av hepatit B eller humant immunbristvirus (HIV)
- Gravida kvinnor/mödrar som är kända för att ha andra betydande medicinska tillstånd (inklusive under graviditet) som kan störa studien eller som är kända för att påverka intrauterin tillväxt (inklusive, men inte begränsat till: placenta previa, havandeskapsförgiftning, eklampsi, graviditetsdiabetes som kräver insulin eller oral medicin), enligt utredarens kliniska bedömning
Föräldrarnas oförmåga att följa studieprotokollet eller utredarens osäkerhet om föräldrarnas vilja eller förmåga att följa protokollets krav
Uteslutningskriterier för ämnena:
- Spädbarn som är kända för att ha nuvarande eller tidigare sjukdomar/tillstånd eller intervention som kan störa studien (tillväxt), enligt utredarens kliniska bedömning
- Spädbarn med kända medfödda sjukdomar eller missbildningar som kan störa studien (t. gastrointestinala missbildningar, medfödd immunbrist), enligt utredarens kliniska bedömning
- Spädbarn som behöver utfodras med en annan specialdiet än en vanlig modersmjölksersättning baserad på komjölk
- Spädbarn som fått någon annan modersmjölksersättning, förutom modersmjölksersättningen som gavs mellan födseln och den första amningen (högst 3 dagar i följd)
- Spädbarn med någon historia av eller för närvarande deltagande i någon annan studie som involverar prövningsprodukter eller marknadsförda produkter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyckelgrupp av intresse
Försökspersoner som påbörjat testprodukt / kontrollprodukt 1 / kontrollprodukt 2 vid 1 månads ålder
|
Standard modersmjölksersättning/tillskottsnäring med tillsatt scGOS/lcFOS och Nuturis®
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Övrigt matad grupp
Försökspersoner som påbörjade testprodukt / kontrollprodukt 1 / kontrollprodukt 2 och fortsatte med amning
|
Kontrollgrupp 1: Standardmodersmjölksersättning/tillskottsnäring med tillsatt scGOS/lcFOS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referensgrupp för amning
Försökspersoner som uteslutande ammas upp till 4 månaders ålder och som inte påbörjats med testprodukt / kontrollprodukt 1 / kontrollprodukt 2.
|
Kontrollgrupp: Standard modersmjölksersättning/tillskottsnäring med vanliga fettdroppar och utan specifika prebiotiska oligosackarider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning per dag
Tidsram: 17 veckor
|
Viktökning per dag från randomisering till 17 veckors ålder.
|
17 veckor
|
|
Total viktökning
Tidsram: 12 månader
|
Total viktökning från födseln till 12 månaders ålder
|
12 månader
|
|
Summan av hudvecktjocklekar
Tidsram: 24 månader
|
Summan av hudvecktjocklekar: triceps, biceps, suprailiac, subscapular till 24 månaders ålder hos försökspersoner som får testprodukt 1, testprodukt 2 eller kontrollprodukt.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ligglängd, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets, hudveck
Tidsram: 17 veckor
|
Ligglängd, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets, ökning av hudveck per dag för försökspersoner som får testprodukt 1 eller testprodukt 2
|
17 veckor
|
|
Hudvecktjocklek
Tidsram: 12 månader
|
Summa av fyra Hudvecktjocklek: triceps, biceps, subscapular och suprailiac uppmätt till 12 månaders ålder
|
12 månader
|
|
Vikt, längd, BMI, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets, subscapular hudveck, triceps hudveck
Tidsram: 24 månader
|
Vikt, längd, BMI, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets, subscapular hudveck, triceps hudveck uppmätt till 24 månaders ålder
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oon Hoe Teoh, Dr, MD, KK Women's and Children's Hospital
- Huvudutredare: Yap Seng Chong, A/Prof, MD, National University Hospital, Singapore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
1 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EBB15GL04184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .