Nouvel essai de préparation pour nourrissons chez des sujets en bonne santé à terme sur la croissance, la composition corporelle, la tolérance et la sécurité (Venus)
14 octobre 2021 mis à jour par: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle pour étudier les effets d'une nouvelle préparation pour nourrissons chez des sujets en bonne santé à terme sur la croissance, la composition corporelle, la tolérance et la sécurité.
Cette étude est lancée pour étudier l'effet d'une nouvelle préparation pour nourrissons chez des sujets en bonne santé à terme sur la croissance, la composition corporelle, la tolérance et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une « conception optimale après le sein » pour mesurer l'effet de cette nouvelle préparation pour nourrissons chez des sujets en bonne santé à terme sur la croissance, la composition corporelle, la tolérance et la sécurité, y compris l'état immunitaire, le microbiote intestinal et les indicateurs précoces (marqueurs) de la maladie.
Ces marqueurs seront explorés s'ils peuvent prédire le risque d'eczéma et d'autres maladies allergiques, et pour évaluer si ces marqueurs sont influencés par une nutrition précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
541
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital, Singapore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme en bonne santé (âge gestationnel ≥ 37 et ≤ 42 semaines)
- Âge ≤ 28 jours
- Poids à la naissance dans la fourchette normale pour l'âge gestationnel et le sexe (du 3e au 90e centile selon les courbes de croissance applicables)
- Circonférence de la tête à la naissance dans la plage normale (du 3e au 90e centile du graphique)
- Origine ethnique chinoise, malaise ou indienne
- Consentement éclairé écrit des parents
- Résider actuellement à Singapour et avec l'intention de résider à Singapour pendant au moins les 2 prochaines années
Critères d'exclusion pour les femmes enceintes/parents :
- Femmes enceintes / mères qui participent actuellement ou participeront à toute autre étude (clinique) impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés pendant la grossesse et/ou l'allaitement.
- Femmes enceintes / mères connues pour souffrir de l'hépatite B ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Femmes enceintes / mères connues pour avoir d'autres conditions médicales importantes (y compris pendant la grossesse) qui pourraient interférer avec l'étude ou connues pour affecter la croissance intra-utérine (y compris, mais sans s'y limiter : placenta praevia, pré-éclampsie, éclampsie, diabète gestationnel nécessitant insuline ou médicament oral), selon le jugement clinique de l'investigateur
Incapacité des parents à se conformer au protocole de l'étude ou incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité des parents à se conformer aux exigences du protocole
Critères d'exclusion pour les sujets:
- Nourrissons connus pour avoir des maladies / affections actuelles ou antérieures ou une intervention qui pourrait interférer avec l'étude (croissance), selon le jugement clinique de l'investigateur
- Les nourrissons atteints de maladies congénitales ou de malformations connues qui pourraient interférer avec l'étude (par ex. malformations gastro-intestinales, immunodéficience congénitale), selon le jugement clinique de l'investigateur
- Nourrissons qui doivent être nourris avec un régime spécial autre qu'une préparation pour nourrissons à base de lait de vache standard
- Nourrissons ayant reçu une autre préparation pour nourrissons, à l'exception de la préparation pour nourrissons donnée entre la naissance et l'allaitement initial (maximum de 3 jours consécutifs)
- Nourrissons ayant des antécédents ou une participation actuelle à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe clé d'intérêt
Sujets qui ont commencé le produit test / le produit témoin 1 / le produit témoin 2 à l'âge de 1 mois
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Préparations pour nourrissons standard/préparations de suite additionnées de scGOS/lcFOS et de Nuturis®
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe des autres nourris
Sujets qui ont commencé le produit à tester / le produit de contrôle 1 / le produit de contrôle 2 et ont continué à allaiter
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Groupe témoin 1 : préparation pour nourrissons standard/préparation de suite avec ajout de scGOS/lcFOS
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de référence nourri au sein
Sujets exclusivement allaités jusqu'à l'âge de 4 mois et n'ayant pas commencé le produit à tester / le produit de contrôle 1 / le produit de contrôle 2.
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Groupe témoin : Préparation standard pour nourrissons/préparation de suite avec gouttelettes de graisse standard et sans oligosaccharides prébiotiques spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids par jour
Délai: 17 semaines
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Prise de poids par jour depuis la randomisation jusqu'à l'âge de 17 semaines.
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17 semaines
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Prise de poids totale
Délai: 12 mois
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Gain de poids total de la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois
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12 mois
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Somme des épaisseurs des plis cutanés
Délai: 24mois
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Somme des épaisseurs des plis cutanés : triceps, biceps, supra-iliaque, sous-scapulaire jusqu'à 24 mois chez les sujets recevant le produit à tester 1, le produit à tester 2 ou le produit contrôle.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur en position couchée, tour de tête, tour de bras à mi-hauteur, plis cutanés
Délai: 17 semaines
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Longueur en position couchée, tour de tête, tour de bras à mi-hauteur, gain de plis cutanés par jour pour les sujets recevant le produit à tester 1 ou le produit à tester 2
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17 semaines
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Épaisseur du pli cutané
Délai: 12 mois
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Somme de quatre Épaisseur du pli cutané : triceps, biceps, sous-scapulaire et supra-iliaque mesurée jusqu'à l'âge de 12 mois
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12 mois
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Poids, taille, IMC, périmètre crânien, périmètre brachial, pli cutané sous-scapulaire, pli cutané triceps
Délai: 24mois
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Poids, taille, IMC, périmètre crânien, périmètre brachial, pli cutané sous-scapulaire, pli cutané triceps mesuré jusqu'à 24 mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oon Hoe Teoh, Dr, MD, KK Women's and Children's Hospital
- Chercheur principal: Yap Seng Chong, A/Prof, MD, National University Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
1 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EBB15GL04184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .