Neuer Versuch mit Säuglingsanfangsnahrung bei gesunden termingeborenen Probanden zu Wachstum, Körperzusammensetzung, Verträglichkeit und Sicherheit (Venus)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde termingeborene Säuglinge (Gestationsalter ≥ 37 und ≤ 42 Wochen)
2. Alter ≤ 28 Tage
3. Geburtsgewicht im normalen Bereich für Gestationsalter und Geschlecht (3. bis 90. Perzentil gemäß den geltenden Wachstumstabellen)
4. Kopfumfang bei Geburt im Normbereich (3. bis 90. Perzentil des Diagramms)
5. Chinesische, malaiische oder indische Ethnizität
6. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
7. Derzeit wohnhaft in Singapur und mit der Absicht, mindestens die nächsten 2 Jahre in Singapur zu leben

Ausschlusskriterien für die Schwangere/Eltern:

1. Schwangere Frauen / Mütter, die derzeit an einer anderen (klinischen) Studie mit Prüf- oder Marktprodukten während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit teilnehmen oder teilnehmen werden.
2. Schwangere Frauen / Mütter, die bekanntermaßen an Hepatitis B oder dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) leiden
3. Schwangere Frauen / Mütter, von denen bekannt ist, dass sie andere signifikante Erkrankungen (einschließlich während der Schwangerschaft) haben, die die Studie beeinträchtigen könnten oder von denen bekannt ist, dass sie das intrauterine Wachstum beeinträchtigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Plazenta praevia, Präeklampsie, Eklampsie, Schwangerschaftsdiabetes erforderlich). Insulin oder orale Medikation), gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes

4. Unfähigkeit der Eltern, das Studienprotokoll einzuhalten, oder Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern, die Protokollanforderungen einzuhalten

   Ausschlusskriterien für die Fächer:

5. Säuglinge, von denen bekannt ist, dass sie aktuelle oder frühere Krankheiten/Zustände oder Eingriffe haben, die die Studie (Wachstum) beeinträchtigen könnten, gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
6. Säuglinge mit bekannten angeborenen Krankheiten oder Fehlbildungen, die die Studie beeinträchtigen könnten (z. Magen-Darm-Fehlbildungen, angeborene Immunschwäche), gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
7. Säuglinge, die mit einer anderen speziellen Diät als einer Standard-Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis ernährt werden müssen
8. Säuglinge, die eine andere Säuglingsanfangsnahrung erhalten haben, mit Ausnahme der Säuglingsanfangsnahrung, die zwischen der Geburt und dem ersten Stillen gegeben wurde (maximal an 3 aufeinanderfolgenden Tagen)
9. Säuglinge mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüf- oder Marktprodukten.