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Nuova sperimentazione sulla formula per lattanti in soggetti a termine sani su crescita, composizione corporea, tolleranza e sicurezza (Venus)

14 ottobre 2021 aggiornato da: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco per studiare gli effetti di una nuova formula per lattanti in soggetti sani a termine su crescita, composizione corporea, tolleranza e sicurezza.

Questo studio è stato avviato per studiare l'effetto di un nuovo latte artificiale in soggetti sani a termine su crescita, composizione corporea, tolleranza e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un "best after breast design" per misurare l'effetto di questo nuovo latte artificiale in soggetti sani a termine su crescita, composizione corporea, tolleranza e sicurezza, inclusi lo stato immunitario, il microbiota intestinale e gli indicatori precoci (marcatori) della malattia. Questi marcatori saranno esplorati se potrebbero prevedere il rischio di eczema e altre malattie allergiche e per valutare se questi marcatori sono influenzati dalla nutrizione precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

541

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital, Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati a termine sani (età gestazionale ≥ 37 e ≤ 42 settimane)
  2. Età ≤ 28 giorni
  3. Peso alla nascita entro il range normale per età gestazionale e sesso (dal 3° al 90° percentile in base alle tabelle di crescita applicabili)
  4. Circonferenza cranica alla nascita entro il range normale (dal 3° al 90° percentile del grafico)
  5. Etnia cinese, malese o indiana
  6. Consenso informato scritto dei genitori
  7. Attualmente risiedi a Singapore e con l'intenzione di risiedere a Singapore per almeno i prossimi 2 anni

Criteri di esclusione per le donne incinte/i genitori:

  1. Donne incinte/madri che stanno attualmente partecipando o parteciperanno a qualsiasi altro studio (clinico) che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati durante la gravidanza e/o l'allattamento.
  2. Donne incinte/madri note per soffrire di epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  3. Donne incinte/madri note per avere altre condizioni mediche significative (anche durante la gravidanza) che potrebbero interferire con lo studio o note per influenzare la crescita intrauterina (incluse, ma non limitate a: placenta previa, pre-eclampsia, eclampsia, diabete gestazionale che richiede insulina o farmaci orali), secondo il giudizio clinico dello sperimentatore

  4. Incapacità dei genitori di rispettare il protocollo di studio o incertezza dello sperimentatore sulla volontà o capacità dei genitori di rispettare i requisiti del protocollo

    Criteri di esclusione per i soggetti:

  5. Neonati noti per avere malattie/condizioni o interventi attuali o precedenti che potrebbero interferire con lo studio (crescita), secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  6. Neonati con malattie congenite note o malformazioni che potrebbero interferire con lo studio (ad es. malformazioni gastrointestinali, immunodeficienza congenita), secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  7. Lattanti che devono essere nutriti con una dieta speciale diversa da una formula per lattanti standard a base di latte vaccino
  8. Neonati che hanno ricevuto qualsiasi altro latte artificiale, ad eccezione del latte artificiale somministrato tra la nascita e l'allattamento al seno iniziale (massimo 3 giorni consecutivi)
  9. Neonati con qualsiasi storia o partecipazione attuale a qualsiasi altro studio che coinvolge prodotti sperimentali o commercializzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo chiave di interesse
Soggetti che hanno iniziato il test prodotto / prodotto di controllo 1 / prodotto di controllo 2 entro 1 mese di età
Altro: Prodotto di prova
Formula per neonati/formula di proseguimento standard con l'aggiunta di scGOS/lcFOS e Nuturis®
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Altrafed
Soggetti che hanno iniziato il prodotto in esame/prodotto di controllo 1/prodotto di controllo 2 e hanno continuato ad allattare
Altro: Prodotto di controllo 1
Gruppo di controllo 1: latte artificiale standard/formula di proseguimento con aggiunta di scGOS/lcFOS
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di riferimento per l'allattamento al seno
Soggetti che sono allattati esclusivamente al seno fino a 4 mesi di età e non hanno iniziato il prodotto di prova / prodotto di controllo 1 / prodotto di controllo 2.
Altro: Prodotto di controllo 2
Gruppo di controllo: latte artificiale standard/formula di proseguimento con goccioline di grasso standard e senza oligosaccaridi prebiotici specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso al giorno
Lasso di tempo: 17 settimane
Aumento di peso al giorno dalla randomizzazione fino a 17 settimane di età.
17 settimane
Aumento di peso totale
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento di peso totale dalla nascita fino a 12 mesi di età
12 mesi
Somma degli spessori delle pieghe cutanee
Lasso di tempo: 24 mesi
Somma degli spessori delle pieghe cutanee: tricipiti, bicipiti, soprailiaco, sottoscapolare fino a 24 mesi di età nei soggetti che hanno ricevuto il prodotto di prova 1, il prodotto di prova 2 o il prodotto di controllo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza sdraiata, circonferenza della testa, circonferenza medio-superiore del braccio, pieghe della pelle
Lasso di tempo: 17 settimane
Lunghezza sdraiata, circonferenza della testa, circonferenza della metà superiore del braccio, aumento delle pieghe della pelle al giorno per i soggetti che ricevono il prodotto di prova 1 o il prodotto di prova 2
17 settimane
Spessore della piega cutanea
Lasso di tempo: 12 mesi
Somma di quattro spessori della plica cutanea: tricipiti, bicipiti, sottoscapolare e soprailiaco misurati fino a 12 mesi di età
12 mesi
Peso, lunghezza, BMI, circonferenza cranica, circonferenza medio-superiore del braccio, plica sottoscapolare, plica tricipite
Lasso di tempo: 24 mesi
Peso, lunghezza, BMI, circonferenza cranica, circonferenza medio-superiore del braccio, plica sottoscapolare, plica tricipite misurata fino a 24 mesi di età
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Collaboratori

Nutricia Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Oon Hoe Teoh, Dr, MD, KK Women's and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Yap Seng Chong, A/Prof, MD, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBB15GL04184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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