PROGRESS-AMS 1.0 臨床長期フォローアップ
2015年2月4日 更新者：Biotronik AG
吸収性金属ステントを用いた冠動脈ステント留置術の臨床成績と血管造影結果、臨床長期フォローアップ
この研究の主な目的は、PROGRESS AMS-1.0 研究に登録されたすべての患者の長期臨床追跡データを収集して、AMS-1.0 の長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
AMS の最初の臨床経験は膝窩下動脈であり、移植後 12 か月までの安全性と許容可能な開通率が実証されました。
これらの有望な結果により、AMS を使用してヒトの冠動脈病変を治療する最初の試験が開始され、「吸収性金属ステントを使用した冠状動脈ステント留置の臨床成績および血管造影結果」(PROGRESS AMS-1) と名付けられました。
PROGRESS AMS-1 研究では、虚血による標的病変の血管再生率が 26.7% (16/60) であることが観察されましたが、生分解性マグネシウム ステントを冠状動脈に安全に埋め込むことができ、ステント血栓症を引き起こすことなくステントが意図したとおりに分解されることが実証されました。 、心筋梗塞または1年で死亡。
ステントまたはその成分の吸収性によるデバイスへの悪影響は検出されませんでした。
PROGRESS-AMS 1.0 に登録されたすべての適格患者のすべての血管造影および IVUS フィルムの継続的な臨床フォローアップおよびレトロスペクティブ評価は、吸収性金属足場の長期的な安全性に関する重要な情報を提供し、デバイスの改善をサポートすることができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eindhoven、オランダ、5623
- Catharina Zieckenhuis
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin & Repatriation Medical Centre
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Luzern、スイス
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich、スイス
- University Hospital Zurich
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NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Aalst、ベルギー、9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PROGRESS AMS-1 試験に以前に登録された 63 の適格な患者
説明
包含基準:
- -臨床的長期フォローアップの前に利用可能な署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 特許は、臨床的長期フォローアップの前にインフォームドコンセントフォームに署名しませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：最長7年間のフォローアップ
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心臓死、標的血管心筋梗塞、臨床的に駆動される標的病変血行再建術の複合
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最長7年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Esther Gerteis、Biotronik AG
- 主任研究者：Raimund Erbel, Prof.、Westdeutsches Herzzentrum Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月4日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C1104
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