PROGRESS-AMS 1.0 Follow-up clinico a lungo termine
4 febbraio 2015 aggiornato da: Biotronik AG
Prestazioni cliniche e risultati angiografici dello stent coronarico con stent metallici assorbibili, follow-up clinico a lungo termine
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati di follow-up clinico a lungo termine su tutti i pazienti arruolati nello studio PROGRESS AMS-1.0 per valutare la sicurezza a lungo termine dell'AMS-1.0
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prima esperienza clinica con AMS è stata nelle arterie infrapoplitee e ha dimostrato sicurezza e tassi di pervietà accettabili fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Questi risultati incoraggianti hanno portato all'avvio del primo studio per il trattamento delle lesioni coronariche umane con AMS denominato Clinical Performance and angiographic Results of Coronary Stenting with Absorbable Metal Stent (PROGRESS AMS-1).
Sebbene durante lo studio PROGRESS AMS-1 sia stato osservato un tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemico del 26,7% (16/60), esso ha dimostrato che gli stent di magnesio biodegradabili possono essere impiantati in modo sicuro nelle arterie coronarie e che gli stent si degradano come previsto senza causare trombosi dello stent , infarto del miocardio o morte a un anno.
Non sono stati rilevati effetti avversi del dispositivo dovuti alla natura assorbibile degli stent o dei suoi componenti.
Il continuo follow-up clinico e la valutazione retrospettiva di tutte le angiografie e le lastre IVUS su tutti i pazienti idonei arruolati nel PROGRESS-AMS 1.0 forniranno importanti informazioni sulla sicurezza a lungo termine degli scaffold metallici riassorbibili e quindi potranno supportare il miglioramento del dispositivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin & Repatriation Medical Centre
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Aalst, Belgio, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst
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NRW
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Essen, NRW, Germania, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Eindhoven, Olanda, 5623
- Catharina Zieckenhuis
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Luzern, Svizzera
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, Svizzera
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
63 pazienti idonei precedentemente arruolati nello studio PROGRESS AMS-1
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato disponibile prima del follow-up clinico a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Patent non ha firmato il modulo di consenso informato prima del follow-up clinico a lungo termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: follow-up fino a 7 anni
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Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
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follow-up fino a 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Esther Gerteis, Biotronik AG
- Investigatore principale: Raimund Erbel, Prof., Westdeutsches Herzzentrum Essen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1104
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