Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROGRESS-AMS 1.0 Klinikai hosszú távú nyomon követés

2015. február 4. frissítette: Biotronik AG

A felszívódó fém stentekkel végzett koszorúér-stentezés klinikai teljesítménye és angiográfiás eredményei, klinikai hosszú távú nyomon követés

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy hosszú távú klinikai követési adatokat gyűjtsön a PROGRESS AMS-1.0 vizsgálatba bevont összes betegről, hogy értékelje az AMS-1.0 hosszú távú biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az AMS-sel kapcsolatos első klinikai tapasztalatok az infrapoplitealis artériákban voltak, és biztonságosságot és elfogadható átjárhatósági arányt mutattak be a beültetés után 12 hónapig. Ezek a biztató eredmények vezettek az első, az emberi koszorúér-elváltozások AMS-sel történő kezelését célzó kísérlet megkezdéséhez, melynek elnevezése Clinical Performance és angiographiai Results of Coronary Stenting with Absorbable Metal Stents (PROGRESS AMS-1). Bár a PROGRESS AMS-1 vizsgálat során 26,7%-os (16/60) ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizációs arányt figyeltek meg, ez bebizonyította, hogy a biológiailag lebomló magnézium sztentek biztonságosan beültethetők a koszorúerekbe, és a sztentek a szándék szerint lebomlanak anélkül, hogy stent trombózist okoznának. , szívinfarktus vagy halál egy év alatt. A sztentek vagy összetevőinek abszorbeálhatósága miatt nem észleltek káros hatást az eszközre. A PROGRESS-AMS 1.0-ba bevont összes angiográfiás és IVUS-filmnek a folyamatos klinikai nyomon követése és retrospektív értékelése fontos információkat fog adni a felszívódó fémállványok hosszú távú biztonságáról, és így támogathatja az eszköz fejlesztését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin & Repatriation Medical Centre
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis Aalst
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia, 5623
        • Catharina Zieckenhuis
  • Németország
    • NRW
      • Essen, NRW, Németország, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen
  • Svájc
      • Luzern, Svájc
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Svájc
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PROGRESS AMS-1 vizsgálatba korábban 63 alkalmas pácienst vontak be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat a hosszú távú klinikai követés előtt

Kizárási kritériumok:

  • A szabadalom nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot a hosszú távú klinikai követés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: akár 7 éves követés
Szívhalál, cél éri szívinfarktus, klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció kombinációja
akár 7 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotronik AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Esther Gerteis, Biotronik AG
  • Kutatásvezető: Raimund Erbel, Prof., Westdeutsches Herzzentrum Essen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel