Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROGRESS-AMS 1.0 klinisk långtidsuppföljning

4 februari 2015 uppdaterad av: Biotronik AG

Klinisk prestanda och angiografiska resultat av kranskärlsstentningar med absorberbara metallstents, klinisk långtidsuppföljning

Det primära syftet med denna studie är att samla in långsiktiga kliniska uppföljningsdata om alla patienter som ingår i PROGRESS AMS-1.0-studien för att bedöma långsiktig säkerhet för AMS-1.0

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den första kliniska erfarenheten med AMS var i infrapopliteala artärer och visade säkerhet och acceptabla öppenhetsgrader upp till 12 månader efter implantation. Dessa uppmuntrande resultat ledde till initieringen av den första studien för att behandla mänskliga kranskärlsskador med AMS som heter Clinical Performance och angiografiska resultat av kranskärlsstentningar med absorberbara metallstentar (PROGRESS AMS-1). Även om en ischemisk driven mållesionsrevaskulariseringshastighet på 26,7 % (16/60) observerades under PROGRESS AMS-1-studien, visade den att biologiskt nedbrytbara magnesiumstentar kan implanteras säkert i kransartärerna och att stentarna bryts ned som avsett utan att orsaka stenttrombos. , hjärtinfarkt eller död efter ett år. Inga negativa anordningseffekter från den absorberbara naturen hos stentarna eller dess beståndsdelar upptäcktes. Den fortsatta kliniska uppföljningen och retrospektiva utvärderingen av alla angiografier och IVUS-filmer på alla kvalificerade patienter som är inskrivna i PROGRESS-AMS 1.0 kommer att ge viktig information om den långsiktiga säkerheten för absorberbara metallställningar och kan därför stödja förbättringar av enheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin & Repatriation Medical Centre
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis Aalst
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623
        • Catharina Zieckenhuis
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

63 kvalificerade patints som tidigare registrerats i PROGRESS AMS-1-studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke tillgängligt före klinisk långtidsuppföljning

Exklusions kriterier:

  • Patent undertecknade inte formuläret för informerat samtycke före klinisk långtidsuppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: upp till 7 års uppföljning
Sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl, kliniskt driven revaskularisering av målskada
upp till 7 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik AG

Utredare

  • Studierektor: Esther Gerteis, Biotronik AG
  • Huvudutredare: Raimund Erbel, Prof., Westdeutsches Herzzentrum Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C1104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera