PROGRESS-AMS 1.0 Kliininen pitkäaikainen seuranta
keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: Biotronik AG
Imeytyvillä metallistenteillä tehdyn sepelvaltimon stentoinnin kliininen suorituskyky ja angiografiset tulokset, kliininen pitkäaikainen seuranta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä pitkän aikavälin kliinisiä seurantatietoja kaikista PROGRESS AMS-1.0 -tutkimukseen osallistuneista potilaista AMS-1.0:n pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen kliininen kokemus AMS:stä oli intrapopliteaalisissa valtimoissa, ja se osoitti turvallisuutta ja hyväksyttäviä aukkoja 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
Nämä rohkaisevat tulokset johtivat ensimmäiseen ihmisen sepelvaltimon leesioiden hoitoon AMS:llä kokeeseen, nimeltään Clinical Performance ja angiografiset tulokset sepelvaltimon stentaatiosta imeytyvillä metallistenteillä (PROGRESS AMS-1).
Vaikka PROGRESS AMS-1 -tutkimuksen aikana havaittiin 26,7 %:n (16/60) iskeemisen aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaatioaste, se osoitti, että biohajoavat magnesiumstentit voidaan implantoida turvallisesti sepelvaltimoihin ja stentit hajosivat tarkoitetulla tavalla aiheuttamatta stenttitromboosia. , sydäninfarkti tai kuolema vuoden iässä.
Mitään haitallisia laitevaikutuksia stenttien tai sen ainesosien imeytyvyydestä ei havaittu.
Jatkuva kliininen seuranta ja kaikkien PROGRESS-AMS 1.0 -ohjelmaan rekisteröityjen potilaiden angiografioiden ja IVUS-filmien retrospektiivinen arviointi antaa tärkeitä tietoja imeytyvien metallitelineiden pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja voi siten tukea laitteen parantamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623
- Catharina Zieckenhuis
-
-
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin & Repatriation Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
-
-
-
-
Luzern, Sveitsi
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PROGRESS AMS-1 -tutkimukseen aiemmin ilmoittautui 63 kelvollista pattia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake saatavilla ennen kliinistä pitkäaikaista seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Patentti ei allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ennen kliinistä pitkäaikaista seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: jopa 7 vuoden seuranta
|
Sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
|
jopa 7 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Esther Gerteis, Biotronik AG
- Päätutkija: Raimund Erbel, Prof., Westdeutsches Herzzentrum Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .