PROGRESS-AMS 1.0 Klinické dlouhodobé sledování
4. února 2015 aktualizováno: Biotronik AG
Klinický výkon a angiografické výsledky koronárního stentování s vstřebatelnými kovovými stenty, klinické dlouhodobé sledování
Primárním cílem této studie je shromáždit data z dlouhodobého klinického sledování u všech pacientů zařazených do studie PROGRESS AMS-1.0 za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti AMS-1.0
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
První klinická zkušenost s AMS byla u infrapopliteálních tepen a prokázala bezpečnost a přijatelnou míru průchodnosti až 12 měsíců po implantaci.
Tyto povzbudivé výsledky vedly k zahájení první studie k léčbě lidských koronárních lézí pomocí AMS s názvem Klinická výkonnost a angiografické výsledky koronárního stentování s absorbovatelnými kovovými stenty (PROGRESS AMS-1).
Ačkoli byla během studie PROGRESS AMS-1 pozorována míra revaskularizace cílové léze řízená ischemií 26,7 % (16/60), prokázala, že biologicky odbouratelné hořčíkové stenty lze bezpečně implantovat do koronárních tepen a stenty se degradují, jak bylo zamýšleno, aniž by došlo k trombóze stentu infarkt myokardu nebo úmrtí po jednom roce.
Nebyly zjištěny žádné nepříznivé účinky na zařízení v důsledku absorbovatelné povahy stentů nebo jejich složek.
Pokračující klinické sledování a retrospektivní hodnocení všech angiografií a IVUS filmů u všech způsobilých pacientů zařazených do PROGRESS-AMS 1.0 poskytne důležité informace o dlouhodobé bezpečnosti vstřebatelných kovových lešení a může tak podpořit zlepšení zařízení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin & Repatriation Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623
- Catharina Zieckenhuis
-
-
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
-
-
-
-
Luzern, Švýcarsko
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie PROGRESS AMS-1 bylo dříve zařazeno 63 vhodných patintů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před klinickým dlouhodobým sledováním je k dispozici podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Patent nepodepsal formulář informovaného souhlasu před klinickým dlouhodobým sledováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: sledování až 7 let
|
Kompozit srdeční smrti, infarkt myokardu z cílové cévy, klinicky řízená revaskularizace cílové léze
|
sledování až 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Esther Gerteis, Biotronik AG
- Vrchní vyšetřovatel: Raimund Erbel, Prof., Westdeutsches Herzzentrum Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C1104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .