PROGRESS-AMS 1.0 Acompanhamento Clínico de Longo Prazo
4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Biotronik AG
Desempenho clínico e resultados angiográficos de stents coronários com stents metálicos absorvíveis, acompanhamento clínico a longo prazo
O objetivo principal deste estudo é coletar dados de acompanhamento clínico de longo prazo de todos os pacientes inscritos no estudo PROGRESS AMS-1.0 para avaliar a segurança de longo prazo do AMS-1.0
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A primeira experiência clínica com AMS foi em artérias infrapoplíteas e demonstrou segurança e taxas aceitáveis de perviedade até 12 meses após o implante.
Esses resultados encorajadores levaram ao início do primeiro ensaio para tratar lesões coronárias humanas com AMS denominado Desempenho clínico e resultados angiográficos de stents coronários com stents de metal absorvíveis (PROGRESS AMS-1).
Embora uma taxa de revascularização de lesão-alvo isquêmica de 26,7% (16/60) tenha sido observada durante o estudo PROGRESS AMS-1, demonstrou que os stents biodegradáveis de magnésio podem ser implantados com segurança nas artérias coronárias e os stents degradaram-se conforme pretendido sem causar trombose do stent , infarto do miocárdio ou morte em um ano.
Nenhum efeito adverso do dispositivo devido à natureza absorvível dos stents ou de seus constituintes foi detectado.
O acompanhamento clínico contínuo e a avaliação retrospectiva de todas as angiografias e filmes de IVUS em todos os pacientes elegíveis inscritos no PROGRESS-AMS 1.0 fornecerão informações importantes sobre a segurança a longo prazo dos andaimes de metal absorvíveis e, portanto, podem apoiar a melhoria do dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Essen, NRW, Alemanha, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin & Repatriation Medical Centre
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Aalst, Bélgica, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst
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Eindhoven, Holanda, 5623
- Catharina Zieckenhuis
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Luzern, Suíça
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
63 pacientes elegíveis previamente inscritos no estudo PROGRESS AMS-1
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado disponível antes do acompanhamento clínico de longo prazo
Critério de exclusão:
- O paciente não assinou o termo de consentimento informado antes do acompanhamento clínico de longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: até 7 anos de seguimento
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Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida
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até 7 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Esther Gerteis, Biotronik AG
- Investigador principal: Raimund Erbel, Prof., Westdeutsches Herzzentrum Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C1104
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