PROGRESS-AMS 1.0 임상 장기 추적
2015년 2월 4일 업데이트: Biotronik AG
흡수성 금속 스텐트를 이용한 관상동맥 스텐트 시술의 임상적 성능 및 혈관 조영 결과, 임상적 장기 추시
이 연구의 주요 목적은 AMS-1.0의 장기 안전성을 평가하기 위해 PROGRESS AMS-1.0 연구에 등록된 모든 환자에 대한 장기 임상 추적 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
AMS에 대한 최초의 임상 경험은 슬와하 동맥에서였으며 이식 후 최대 12개월까지 안전성과 허용 가능한 개통률을 입증했습니다.
이러한 고무적인 결과는 흡수성 금속 스텐트를 사용한 관상동맥 스텐트 시술의 임상 성능 및 혈관조영 결과(PROGRESS AMS-1)라는 이름의 AMS로 인간 관상동맥 병변을 치료하기 위한 첫 번째 시험의 시작으로 이어졌습니다.
PROGRESS AMS-1 연구에서 26.7%(16/60)의 허혈성 표적 병변 재관류율이 관찰되었지만 생분해성 마그네슘 스텐트가 관상동맥에 안전하게 이식될 수 있고 스텐트가 스텐트 혈전증을 일으키지 않고 의도한 대로 분해됨을 입증했습니다. , 심근 경색 또는 1년 사망.
스텐트 또는 그 구성 요소의 흡수성 특성으로 인한 부작용은 감지되지 않았습니다.
PROGRESS-AMS 1.0에 등록된 모든 적격 환자의 모든 혈관 조영술 및 IVUS 필름에 대한 지속적인 임상 추적 및 후향적 평가는 흡수성 금속 스캐폴드의 장기 안전성에 대한 중요한 정보를 제공하므로 장치 개선을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623
- Catharina Zieckenhuis
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NRW
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Essen, NRW, 독일, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Aalst, 벨기에, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst
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Luzern, 스위스
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, 스위스
- University Hospital Zurich
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin & Repatriation Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 PROGRESS AMS-1 연구에 등록한 적격 환자 63명
설명
포함 기준:
- 임상적 장기 후속 조치 이전에 사용 가능한 서명된 정보에 입각한 동의서 양식
제외 기준:
- 특허는 임상적 장기 추적 조사 이전에 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 최대 7년 추적
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심장사, 표적 혈관 심근 경색, 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 복합
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최대 7년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Esther Gerteis, Biotronik AG
- 수석 연구원: Raimund Erbel, Prof., Westdeutsches Herzzentrum Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C1104
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