Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROGRESS-AMS 1.0 Klinisk Langtidsoppfølging

4. februar 2015 oppdatert av: Biotronik AG

Klinisk ytelse og angiografiske resultater av koronar stenting med absorberbare metallstenter, klinisk langtidsoppfølging

Hovedmålet med denne studien er å samle langsiktige kliniske oppfølgingsdata for alle pasienter som er registrert i PROGRESS AMS-1.0-studien for å vurdere langsiktig sikkerhet for AMS-1.0

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den første kliniske erfaringen med AMS var i infrapopliteale arterier og viste sikkerhet og akseptable åpenhetsrater opptil 12 måneder etter implantasjon. Disse oppmuntrende resultatene førte til initieringen av den første studien for å behandle humane koronare lesjoner med AMS kalt Clinical Performance og angiografiske resultater av koronar stenting med absorberbare metallstenter (PROGRESS AMS-1). Selv om det ble observert en iskemisk drevet mållesjonsrevaskulariseringsrate på 26,7 % (16/60) under PROGRESS AMS-1-studien, viste den at biologisk nedbrytbare magnesiumstenter kan implanteres trygt i koronararteriene, og stentene brytes ned som tiltenkt uten å forårsake stenttrombose , hjerteinfarkt eller død etter ett år. Ingen uheldige innvirkninger fra den absorberbare naturen til stentene eller dens bestanddeler ble oppdaget. Den fortsatte kliniske oppfølgingen og retrospektive evalueringen av alle angiografier og IVUS-filmer på alle kvalifiserte pasienter som er registrert i PROGRESS-AMS 1.0 vil gi viktig informasjon om den langsiktige sikkerheten til absorberbare metallstillaser og kan dermed støtte forbedring av enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin & Repatriation Medical Centre
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis Aalst
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623
        • Catharina Zieckenhuis
  • Sveits
      • Luzern, Sveits
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveits
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

63 kvalifiserte patiner tidligere registrert i PROGRESS AMS-1-studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykkeskjema tilgjengelig før klinisk langtidsoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Patent signerte ikke skjemaet for informert samtykke før klinisk langtidsoppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: inntil 7 års oppfølging
Sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
inntil 7 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik AG

Etterforskere

  • Studieleder: Esther Gerteis, Biotronik AG
  • Hovedetterforsker: Raimund Erbel, Prof., Westdeutsches Herzzentrum Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C1104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere