PROGRESS-AMS 1.0 Клиническое долгосрочное наблюдение
4 февраля 2015 г. обновлено: Biotronik AG
Клиническая эффективность и ангиографические результаты коронарного стентирования рассасывающимися металлическими стентами, клиническое долгосрочное наблюдение
Основная цель этого исследования — собрать долгосрочные данные клинического наблюдения за всеми пациентами, включенными в исследование PROGRESS AMS-1.0, для оценки долгосрочной безопасности AMS-1.0.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Первый клинический опыт с AMS был в подколенных артериях и продемонстрировал безопасность и приемлемые показатели проходимости в течение 12 месяцев после имплантации.
Эти обнадеживающие результаты привели к началу первого испытания по лечению коронарных поражений человека с помощью AMS под названием «Клиническая эффективность и ангиографические результаты коронарного стентирования с помощью рассасывающихся металлических стентов» (PROGRESS AMS-1).
Хотя во время исследования PROGRESS AMS-1 наблюдалась частота реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией, 26,7% (16/60), оно продемонстрировало, что биоразлагаемые магниевые стенты можно безопасно имплантировать в коронарные артерии, и стенты деградировали, как предполагалось, не вызывая тромбоза стента. , инфаркт миокарда или смерть в течение одного года.
Никаких побочных эффектов устройства из-за рассасывающейся природы стентов или их компонентов обнаружено не было.
Дальнейшее клиническое наблюдение и ретроспективная оценка всех ангиографий и ВСУЗИ у всех подходящих пациентов, включенных в PROGRESS-AMS 1.0, даст важную информацию о долгосрочной безопасности рассасывающихся металлических каркасов и, таким образом, может способствовать улучшению устройства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin & Repatriation Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623
- Catharina Zieckenhuis
-
-
-
-
-
Luzern, Швейцария
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Швейцария
- University Hospital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
63 подходящих пациента, ранее включенных в исследование PROGRESS AMS-1
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия доступна до клинического долгосрочного наблюдения
Критерий исключения:
- Патент не подписал форму информированного согласия до клинического долгосрочного наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: до 7 лет наблюдения
|
Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда, клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
|
до 7 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Esther Gerteis, Biotronik AG
- Главный следователь: Raimund Erbel, Prof., Westdeutsches Herzzentrum Essen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C1104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .