PROGRESS-AMS 1.0 Suivi clinique à long terme
4 février 2015 mis à jour par: Biotronik AG
Performances cliniques et résultats angiographiques des stents coronaires avec des stents métalliques résorbables, suivi clinique à long terme
L'objectif principal de cette étude est de collecter des données de suivi clinique à long terme sur tous les patients inscrits à l'étude PROGRESS AMS-1.0 afin d'évaluer l'innocuité à long terme de l'AMS-1.0
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La première expérience clinique avec l'AMS concernait les artères infrapoplitées et a démontré une innocuité et des taux de perméabilité acceptables jusqu'à 12 mois après l'implantation.
Ces résultats encourageants ont conduit au lancement du premier essai pour traiter les lésions coronaires humaines avec AMS nommé Clinical Performance and angiographic Results of Coronary Stenting with Absorbable Metal Stents (PROGRESS AMS-1).
Bien qu'un taux de revascularisation des lésions cibles d'origine ischémique de 26,7 % (16/60) ait été observé au cours de l'étude PROGRESS AMS-1, celle-ci a démontré que les stents en magnésium biodégradables peuvent être implantés en toute sécurité dans les artères coronaires et que les stents se dégradent comme prévu sans provoquer de thrombose du stent. , infarctus du myocarde ou décès à un an.
Aucun effet indésirable du dispositif dû à la nature résorbable des stents ou de ses composants n'a été détecté.
Le suivi clinique continu et l'évaluation rétrospective de toutes les angiographies et films IVUS sur tous les patients éligibles inscrits au PROGRESS-AMS 1.0 fourniront des informations importantes sur la sécurité à long terme des échafaudages métalliques résorbables et pourront ainsi soutenir l'amélioration du dispositif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Essen, NRW, Allemagne, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin & Repatriation Medical Centre
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Aalst, Belgique, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623
- Catharina Zieckenhuis
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Luzern, Suisse
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, Suisse
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
63 patines éligibles précédemment inscrites à l'étude PROGRESS AMS-1
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé disponible avant le suivi clinique à long terme
Critère d'exclusion:
- Le patient n'a pas signé le formulaire de consentement éclairé avant le suivi clinique à long terme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: jusqu'à 7 ans de suivi
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Composé de mort cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible, revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée
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jusqu'à 7 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Esther Gerteis, Biotronik AG
- Chercheur principal: Raimund Erbel, Prof., Westdeutsches Herzzentrum Essen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Première publication (Estimation)
1 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C1104
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