PROGRESS-AMS 1.0 Długoterminowa obserwacja kliniczna
4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Biotronik AG
Skuteczność kliniczna i wyniki angiograficzne stentowania naczyń wieńcowych za pomocą wchłanialnych stentów metalowych, długoterminowa obserwacja kliniczna
Głównym celem tego badania jest zebranie danych z długoterminowej obserwacji klinicznej wszystkich pacjentów włączonych do badania PROGRESS AMS-1.0 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania AMS-1.0
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pierwsze doświadczenie kliniczne z AMS dotyczyło tętnic podkolanowych i wykazało bezpieczeństwo oraz akceptowalne wskaźniki drożności do 12 miesięcy po implantacji.
Te zachęcające wyniki doprowadziły do rozpoczęcia pierwszej próby leczenia ludzkich zmian wieńcowych za pomocą AMS o nazwie Clinical Performance and angiographic Results of Coronary Stenting with Absorbable Metal Stents (PROGRESS AMS-1).
Chociaż w badaniu PROGRESS AMS-1 zaobserwowano wskaźnik docelowych rewaskularyzacji spowodowanych niedokrwieniem na poziomie 26,7% (16/60), wykazano, że biodegradowalne stenty magnezowe można bezpiecznie wszczepiać do tętnic wieńcowych, a stenty ulegają degradacji zgodnie z przeznaczeniem bez powodowania zakrzepicy w stencie , zawał mięśnia sercowego lub zgon w ciągu jednego roku.
Nie wykryto żadnych niepożądanych efektów urządzenia wynikających z wchłanialnego charakteru stentów lub ich składników.
Ciągła obserwacja kliniczna i retrospektywna ocena wszystkich angiografii i filmów IVUS wszystkich kwalifikujących się pacjentów włączonych do PROGRESS-AMS 1.0 dostarczy ważnych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa wchłanialnych rusztowań metalowych, a tym samym może pomóc w ulepszeniu urządzenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin & Repatriation Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623
- Catharina Zieckenhuis
-
-
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
-
-
-
-
Luzern, Szwajcaria
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Szwajcaria
- University Hospital Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
63 kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali wcześniej włączeni do badania PROGRESS AMS-1
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody dostępny przed długoterminową obserwacją kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Patent nie podpisał formularza świadomej zgody przed długoterminową obserwacją kliniczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: do 7 lat obserwacji
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym, rewaskularyzacji docelowej zmiany patologicznej na podstawie badań klinicznych
|
do 7 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Esther Gerteis, Biotronik AG
- Główny śledczy: Raimund Erbel, Prof., Westdeutsches Herzzentrum Essen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .