PROGRESS-AMS 1.0 Klinische Langzeitnachsorge
4. Februar 2015 aktualisiert von: Biotronik AG
Klinische Leistung und angiographische Ergebnisse von Koronarstents mit resorbierbaren Metallstents, klinische Langzeitnachsorge
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Sammlung langfristiger klinischer Follow-up-Daten aller Patienten, die in die PROGRESS AMS-1.0-Studie aufgenommen wurden, um die langfristige Sicherheit von AMS-1.0 zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ersten klinischen Erfahrungen mit AMS wurden in infrapoplitealen Arterien gemacht und zeigten Sicherheit und akzeptable Durchgängigkeitsraten bis zu 12 Monate nach der Implantation.
Diese ermutigenden Ergebnisse führten zum Beginn der ersten Studie zur Behandlung menschlicher Koronarläsionen mit AMS mit dem Namen Clinical Performance and Angiographic Results of Coronary Stenting with Absorbable Metal Stents (PROGRESS AMS-1).
Obwohl während der Studie PROGRESS AMS-1 eine ischämisch bedingte Revaskularisierungsrate der Zielläsion von 26,7 % (16/60) beobachtet wurde, zeigte sie, dass biologisch abbaubare Magnesium-Stents sicher in Koronararterien implantiert werden können und dass die Stents wie beabsichtigt abgebaut werden, ohne eine Stentthrombose zu verursachen , Myokardinfarkt oder Tod nach einem Jahr.
Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf das Gerät aufgrund der resorbierbaren Natur der Stents oder ihrer Bestandteile festgestellt.
Die fortgesetzte klinische Nachsorge und retrospektive Auswertung aller Angiographien und IVUS-Filme aller geeigneten Patienten, die in das PROGRESS-AMS 1.0 aufgenommen wurden, wird wichtige Informationen über die Langzeitsicherheit von resorbierbaren Metallgerüsten liefern und kann somit die Verbesserung des Geräts unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin & Repatriation Medical Centre
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Aalst, Belgien, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst
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NRW
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Essen, NRW, Deutschland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Eindhoven, Niederlande, 5623
- Catharina Zieckenhuis
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Luzern, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
63 geeignete Patienten, die zuvor in die PROGRESS AMS-1-Studie aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor klinischer Langzeitnachsorge verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Patent hat die Einwilligungserklärung vor der klinischen Langzeitnachsorge nicht unterschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre Follow-up
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Kombination aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt, klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
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bis zu 7 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Esther Gerteis, Biotronik AG
- Hauptermittler: Raimund Erbel, Prof., Westdeutsches Herzzentrum Essen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C1104
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