Seguimiento clínico a largo plazo de PROGRESS-AMS 1.0
4 de febrero de 2015 actualizado por: Biotronik AG
Rendimiento clínico y resultados angiográficos de la colocación de stents coronarios con stents metálicos absorbibles, seguimiento clínico a largo plazo
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de seguimiento clínico a largo plazo de todos los pacientes inscritos en el estudio PROGRESS AMS-1.0 para evaluar la seguridad a largo plazo del AMS-1.0
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La primera experiencia clínica con AMS fue en arterias infrapoplíteas y demostró seguridad y tasas de permeabilidad aceptables hasta 12 meses después del implante.
Estos resultados alentadores llevaron al inicio del primer ensayo para tratar lesiones coronarias humanas con AMS denominado Clinical Performance and angiographic Results of Coronary Stent with Absorbable Metal Stents (PROGRESS AMS-1).
Aunque se observó una tasa de revascularización de la lesión diana provocada por isquemia del 26,7 % (16/60) durante el estudio PROGRESS AMS-1, se demostró que los stents biodegradables de magnesio se pueden implantar de forma segura en las arterias coronarias, y los stents se degradan según lo previsto sin causar trombosis del stent. , infarto de miocardio o muerte al año.
No se detectaron efectos adversos del dispositivo debido a la naturaleza absorbible de los stents o sus componentes.
El seguimiento clínico continuo y la evaluación retrospectiva de todas las angiografías y películas IVUS en todos los pacientes elegibles inscritos en PROGRESS-AMS 1.0 brindarán información importante sobre la seguridad a largo plazo de los andamios metálicos absorbibles y, por lo tanto, pueden respaldar la mejora del dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemania, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
-
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin & Repatriation Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623
- Catharina Zieckenhuis
-
-
-
-
-
Luzern, Suiza
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Suiza
- University Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
63 pacientes elegibles inscritos previamente en el estudio PROGRESS AMS-1
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado disponible antes del seguimiento clínico a largo plazo
Criterio de exclusión:
- El paciente no firmó el formulario de consentimiento informado antes del seguimiento clínico a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: hasta 7 años de seguimiento
|
Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
|
hasta 7 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Esther Gerteis, Biotronik AG
- Investigador principal: Raimund Erbel, Prof., Westdeutsches Herzzentrum Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C1104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .