Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROGRESS-AMS 1.0 Klinische follow-up op lange termijn

4 februari 2015 bijgewerkt door: Biotronik AG

Klinische prestaties en angiografische resultaten van coronaire stenting met resorbeerbare metalen stents, klinische follow-up op lange termijn

Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van klinische follow-upgegevens op lange termijn van alle patiënten die deelnamen aan de PROGRESS AMS-1.0-studie om de veiligheid van de AMS-1.0 op lange termijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De eerste klinische ervaring met AMS was in infrapopliteale slagaders en toonde veiligheid en aanvaardbare doorgankelijkheid aan tot 12 maanden na implantatie. Deze bemoedigende resultaten leidden tot de start van de eerste proef om coronaire laesies bij mensen te behandelen met AMS, genaamd Clinical Performance en angiografische resultaten van coronaire stenting met absorbeerbare metalen stents (PROGRESS AMS-1). Hoewel tijdens het PROGRESS AMS-1-onderzoek een revascularisatiegraad van 26,7% (16/60) werd waargenomen door ischemie, toonde dit aan dat biologisch afbreekbare magnesiumstents veilig in kransslagaders kunnen worden geïmplanteerd en dat de stents zoals bedoeld worden afgebroken zonder stenttrombose te veroorzaken , hartinfarct of overlijden na één jaar. Er werden geen nadelige apparaateffecten gedetecteerd door de absorbeerbare aard van de stents of de bestanddelen ervan. De voortdurende klinische follow-up en retrospectieve evaluatie van alle angiografieën en IVUS-films van alle in aanmerking komende patiënten die zijn ingeschreven voor de PROGRESS-AMS 1.0 zal belangrijke informatie opleveren over de veiligheid op lange termijn van resorbeerbare metalen scaffolds en kan dus de verbetering van het apparaat ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin & Repatriation Medical Centre
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis Aalst
  • Duitsland
    • NRW
      • Essen, NRW, Duitsland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623
        • Catharina Zieckenhuis
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

63 in aanmerking komende patiënten namen eerder deel aan de PROGRESS AMS-1-studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier beschikbaar voorafgaand aan klinische follow-up op lange termijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patent heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekend voorafgaand aan klinische follow-up op lange termijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: tot 7 jaar follow-up
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat, klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie
tot 7 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Esther Gerteis, Biotronik AG
  • Hoofdonderzoeker: Raimund Erbel, Prof., Westdeutsches Herzzentrum Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C1104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren