PROGRESS-AMS 1.0 Klinisk Langtidsopfølgning
4. februar 2015 opdateret af: Biotronik AG
Klinisk ydeevne og angiografiske resultater af koronar stenting med absorberbare metalstents, klinisk langtidsopfølgning
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede kliniske opfølgningsdata om alle patienter, der er inkluderet i PROGRESS AMS-1.0-studiet for at vurdere langsigtet sikkerhed af AMS-1.0
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den første kliniske erfaring med AMS var i infrapopliteale arterier og viste sikkerhed og acceptable åbenhedsrater op til 12 måneder efter implantation.
Disse opmuntrende resultater førte til påbegyndelsen af det første forsøg til behandling af humane koronare læsioner med AMS kaldet Clinical Performance og angiografiske resultater af koronar stenting med absorberbare metalstents (PROGRESS AMS-1).
Selvom der blev observeret en iskæmisk drevet revaskulariseringsrate på 26,7 % (16/60) under PROGRESS AMS-1-studiet, viste det, at bionedbrydelige magnesiumstents sikkert kan implanteres i kranspulsårerne, og stenterne nedbrydes efter hensigten uden at forårsage stenttrombose , myokardieinfarkt eller død efter et år.
Der blev ikke påvist nogen uønskede anordningseffekter fra stentenes eller dets bestanddeles absorberbare natur.
Den fortsatte kliniske opfølgning og retrospektive evaluering af alle angiografier og IVUS-film på alle kvalificerede patienter, der er tilmeldt PROGRESS-AMS 1.0, vil give vigtig information om den langsigtede sikkerhed af absorberbare metalstilladser og kan således understøtte forbedring af enheden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin & Repatriation Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holland, 5623
- Catharina Zieckenhuis
-
-
-
-
-
Luzern, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
63 kvalificerede patints tidligere tilmeldt PROGRESS AMS-1 undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular tilgængelig før klinisk langtidsopfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patent underskrev ikke den informerede samtykkeformular forud for klinisk langtidsopfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: op til 7 års opfølgning
|
Sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt, klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
|
op til 7 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Esther Gerteis, Biotronik AG
- Ledende efterforsker: Raimund Erbel, Prof., Westdeutsches Herzzentrum Essen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2012
Først opslået (Skøn)
1. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C1104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .