疾患活動性の低い強直性脊椎炎における抗TNF薬の間隔の影響 (SPACING)
2021年10月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
疾患活動性の低い強直性脊椎炎における抗 TNF 薬の間隔の影響：ランダム化比較試験
すでに TNF 遮断薬（アダリムマブ、エタネルセプト、またはインフリキシマブ）で治療され、少なくとも 6 か月間安定して低い疾患活動性にある脊椎関節炎の患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。彼らの治療の。
フォローアップは 12 か月間 3 か月ごとに行われ、定期的に疾患活動を監視し、グループ「間隔」の患者では、健康状態と事前定義されたプロトコルに従って注射のリズムを変更します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
398
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Lapeyronie Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAS基準による脊椎関節炎の成人患者
- 少なくとも 6 か月間安定した低疾患活動性
- -TNF遮断薬（アダリムマブ、エタネルセプトまたはインフリキシマブ）ですでに治療されている
除外基準:
- 上昇した急性期反応物
- 別の臨床試験への参加
- 末梢関節損傷の構造的進行
- 12ヶ月以内に予定された手術
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：維持
標準的な推奨事項に従って、一定の間隔で通常の治療を継続する
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標準的な推奨事項に従って、一定の間隔で通常の治療を継続する
フォローアップおよび事前定義されたプロトコル中に観察された疾患活動性に応じた、段階的な注射の間隔
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ACTIVE_COMPARATOR：間隔
フォローアップおよび事前定義されたプロトコル中に観察された疾患活動性に応じて、注射の段階的な間隔。
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標準的な推奨事項に従って、一定の間隔で通常の治療を継続する
フォローアップおよび事前定義されたプロトコル中に観察された疾患活動性に応じた、段階的な注射の間隔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低疾患活動性を維持している患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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武器の医療経済比較
時間枠：12ヶ月
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費用対効果の比率は、2 つのアーム (維持と間隔) 間で比較されます。
目的は、治療の間隔がより良い耐性を可能にし、治療によるコストを削減するかどうかを確認することです.この費用対効果比を評価するために、アンケートが使用されます（生活の質SF36、医療経済Euroqol）.
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月14日
一次修了 (実際)
2018年10月18日
研究の完了 (実際)
2018年10月18日
試験登録日
最初に提出
2012年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月18日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。