Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odstępów między lekami anty-TNF w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa o niskiej aktywności choroby (SPACING)

18 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wpływ odstępów między lekami anty-TNF w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa z niską aktywnością choroby: randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci ze spondyloartropatią, leczeni już blokerem TNF (adalimumabem, etanerceptem lub infliksymabem) i ze stabilną niską aktywnością choroby przez co najmniej 6 miesięcy, zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: albo kontynuują swoje zwykłe leczenie ze stałymi dawkami, albo z progresywnymi odstępami między wstrzyknięciami ich leczenia. Kontrola będzie prowadzona co 3 miesiące przez 12 miesięcy, z regularnym monitorowaniem aktywności choroby oraz, u pacjentów z grupy „odstęp”, modyfikacją rytmu iniekcji zgodnie ze stanem zdrowia i ustalonym protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Lapeyronie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ze spondyloartropatią według kryteriów ASAS
  • Stabilna niska aktywność choroby przez co najmniej 6 miesięcy
  • Już leczony lekiem blokującym TNF (adalimumab, etanercept lub infliksymab)

Kryteria wyłączenia:

  • Podniesione reagenty ostrej fazy
  • udział w innym badaniu klinicznym
  • Strukturalna progresja uszkodzeń stawów obwodowych
  • Zaplanowana operacja w ciągu 12 miesięcy
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Utrzymywać
Kontynuacja zwykłego leczenia w ustalonych odstępach czasu zgodnie ze standardowymi zaleceniami
Lek: Adalimumab, Etanercept, Golimumab lub infliksymab
Kontynuacja zwykłego leczenia w ustalonych odstępach czasu zgodnie ze standardowymi zaleceniami
Lek: Adalimumab, Etanercept, Golimumab lub infliksymab
Progresywne odstępy między wstrzyknięciami zgodnie z aktywnością choroby obserwowaną podczas obserwacji i z góry ustalonym protokołem
ACTIVE_COMPARATOR: Rozstaw
Progresywne odstępy między wstrzyknięciami zgodnie z aktywnością choroby obserwowaną podczas obserwacji i z góry ustalonym protokołem.
Lek: Adalimumab, Etanercept, Golimumab lub infliksymab
Kontynuacja zwykłego leczenia w ustalonych odstępach czasu zgodnie ze standardowymi zaleceniami
Lek: Adalimumab, Etanercept, Golimumab lub infliksymab
Progresywne odstępy między wstrzyknięciami zgodnie z aktywnością choroby obserwowaną podczas obserwacji i z góry ustalonym protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów pozostających w niskiej aktywności choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie medyczno-ekonomiczne broni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosunek kosztów do efektywności zostanie porównany między dwoma ramionami (utrzymanie i rozmieszczenie). Celem jest sprawdzenie, czy odstęp między zabiegami pozwoli na lepszą tolerancję i zmniejszenie kosztów związanych z leczeniem. Aby ocenić ten stosunek kosztów do skuteczności, zostaną wykorzystane kwestionariusze (jakość życia SF36, medyczno-ekonomiczny Euroqol).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8785 (DUMC old IRB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab, Etanercept, Golimumab lub infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj