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Efeito do Espaçamento das Drogas Anti-TNF na Espondilite Anquilosante com Baixa Atividade da Doença (SPACING)

18 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Efeito do Espaçamento das Drogas Anti-TNF na Espondilite Anquilosante com Baixa Atividade da Doença: um Estudo Randomizado Controlado

Pacientes com espondiloartrite, já tratados com bloqueador de TNF (adalimumabe, etanercepte ou infliximabe), e em baixa atividade estável da doença por pelo menos 6 meses, serão randomizados em 2 grupos: manter o tratamento habitual com doses estáveis ​​ou espaçamento progressivo das injeções do tratamento deles. O acompanhamento será feito a cada 3 meses durante 12 meses, com acompanhamento regular da atividade da doença e, nos pacientes do grupo “espaçamento”, modificação do ritmo das injeções de acordo com o estado de saúde e protocolo pré-definido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

398

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Lapeyronie Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com espondiloartrite de acordo com os critérios ASAS
  • Baixa atividade estável da doença por pelo menos 6 meses
  • Já tratado com droga bloqueadora de TNF (adalimumabe, etanercepte ou infliximabe)

Critério de exclusão:

  • Reagentes de fase aguda elevada
  • participação em outro ensaio clínico
  • Progressão estrutural do dano articular periférico
  • Cirurgia programada em 12 meses
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Manter
Continuação do tratamento habitual com intervalos fixos de acordo com as recomendações padrão
Medicamento: Adalimumabe, Etanercepte, Golimumabe ou infliximabe
Continuação do tratamento habitual com intervalos fixos de acordo com as recomendações padrão
Medicamento: Adalimumabe, Etanercepte, Golimumabe ou infliximabe
Espaçamento progressivo das injeções de acordo com a atividade da doença observada durante o acompanhamento e protocolo predefinido
ACTIVE_COMPARATOR: Espaçamento
Espaçamento progressivo das injeções de acordo com a atividade da doença observada durante o acompanhamento e protocolo predefinido.
Medicamento: Adalimumabe, Etanercepte, Golimumabe ou infliximabe
Continuação do tratamento habitual com intervalos fixos de acordo com as recomendações padrão
Medicamento: Adalimumabe, Etanercepte, Golimumabe ou infliximabe
Espaçamento progressivo das injeções de acordo com a atividade da doença observada durante o acompanhamento e protocolo predefinido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que permanecem em baixa atividade da doença
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação médico-econômica de armas
Prazo: 12 meses
A relação custo-eficácia será comparada entre os 2 braços (manutenção e espaçamento). O objetivo é verificar se o espaçamento dos tratamentos permitirá uma melhor tolerância e reduzirá o custo devido aos tratamentos. Para avaliar essa relação custo-eficácia, serão utilizados questionários (qualidade de vida SF36, médico-econômico Euroqol).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

18 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

18 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8785 (DUMC old IRB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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