Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интервалов между препаратами против TNF при анкилозирующем спондилите с низкой активностью заболевания (SPACING)

18 октября 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Влияние интервалов между препаратами против TNF при анкилозирующем спондилите с низкой активностью заболевания: рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты со спондилоартритом, уже получавшие лечение блокаторами ФНО (адалимумаб, этанерцепт или инфликсимаб) и со стабильно низкой активностью заболевания в течение не менее 6 месяцев, будут рандомизированы на 2 группы: либо продолжение их обычного лечения со стабильными дозами, либо постепенное увеличение интервалов между инъекциями. их лечения. Последующее наблюдение будет проводиться каждые 3 мес в течение 12 мес с регулярным мониторингом активности заболевания и, у пациентов из группы «спейсер», изменением ритма инъекций в соответствии с состоянием здоровья и заранее установленным протоколом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

398

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Lapeyronie Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты со спондилоартритом по критериям ASAS
  • Стабильно низкая активность заболевания в течение не менее 6 мес.
  • Уже лечился препаратом, блокирующим ФНО (адалимумаб, этанерцепт или инфликсимаб)

Критерий исключения:

  • Повышенные реагенты острой фазы
  • участие в другом клиническом исследовании
  • Структурное прогрессирование поражения периферических суставов
  • Плановая операция в течение 12 месяцев
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Поддерживать
Продолжение обычного лечения с фиксированными интервалами в соответствии со стандартными рекомендациями.
Лекарство: Адалимумаб, этанерцепт, голимумаб или инфликсимаб
Продолжение обычного лечения с фиксированными интервалами в соответствии со стандартными рекомендациями.
Лекарство: Адалимумаб, этанерцепт, голимумаб или инфликсимаб
Прогрессивный интервал между инъекциями в соответствии с активностью заболевания, наблюдаемой во время последующего наблюдения и заранее определенного протокола.
ACTIVE_COMPARATOR: Расстояние
Прогрессивный интервал между инъекциями в соответствии с активностью заболевания, наблюдаемой во время последующего наблюдения и заранее определенного протокола.
Лекарство: Адалимумаб, этанерцепт, голимумаб или инфликсимаб
Продолжение обычного лечения с фиксированными интервалами в соответствии со стандартными рекомендациями.
Лекарство: Адалимумаб, этанерцепт, голимумаб или инфликсимаб
Прогрессивный интервал между инъекциями в соответствии с активностью заболевания, наблюдаемой во время последующего наблюдения и заранее определенного протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с низкой активностью заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медико-экономическое сравнение оружия
Временное ограничение: 12 месяцев
Соотношение затрат и эффективности будет сравниваться между двумя рукавами (поддержание и интервал). Цель состоит в том, чтобы увидеть, позволит ли интервал между курсами лечения улучшить переносимость и снизить стоимость лечения. Для оценки соотношения затрат и эффективности будут использоваться опросники (качество жизни SF36, медико-экономический Euroqol).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8785 (DUMC old IRB number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться