Anti-TNF-lääkkeiden etäisyyden vaikutus selkärankareumassa, jossa sairaus on vähäistä (SPACING)
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Anti-TNF-lääkkeiden etäisyyden vaikutus selkärankareumassa, jossa sairaus on vähäistä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaat, joilla on nivelrikko ja joita on jo hoidettu TNF-salpaajalla (adalimumabilla, etanerseptillä tai infliksimabilla) ja joiden sairaus on vakaasti alhainen vähintään 6 kuukauden ajan, satunnaistetaan kahteen ryhmään: joko jatkavat tavanomaista hoitoaan vakailla annoksilla tai progressiivisilla injektiovälillä. heidän hoidostaan.
Seuranta tehdään 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan, ja sairauden aktiivisuutta seurataan säännöllisesti ja potilaiden ryhmässä "välit" injektioiden rytmiä muutetaan terveydentilan ja ennalta määritellyn protokollan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
398
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Lapeyronie Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on spondylartriitti ASAS-kriteerien mukaan
- Stabiili alhainen taudin aktiivisuus vähintään 6 kuukauden ajan
- Jo hoidettu TNF-estäjillä (adalimumabilla, etanerseptillä tai infliksimabilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Korotetut akuutin faasin reagenssit
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ääreisnivelvaurion rakenteellinen eteneminen
- Suunniteltu leikkaus 12 kuukauden sisällä
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ylläpitää
Jatka tavanomaista hoitoa kiintein väliajoin vakiosuositusten mukaisesti
|
Jatka tavanomaista hoitoa kiintein väliajoin vakiosuositusten mukaisesti
Progressiivinen injektioväli seurannan aikana havaitun taudin aktiivisuuden ja ennalta määritellyn protokollan mukaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Välit
Progressiivinen injektioväli seurannan aikana havaitun taudin aktiivisuuden ja ennalta määritellyn protokollan mukaan.
|
Jatka tavanomaista hoitoa kiintein väliajoin vakiosuositusten mukaisesti
Progressiivinen injektioväli seurannan aikana havaitun taudin aktiivisuuden ja ennalta määritellyn protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus on alhainen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aseiden lääketieteellinen ja taloudellinen vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuussuhdetta verrataan kahden haaran (ylläpito ja etäisyys) välillä.
Tavoitteena on selvittää, mahdollistaako hoitojen välit paremman sietokyvyn ja alentaa hoidoista aiheutuvia kustannuksia. Tämän kustannustehokkuuden arvioimiseksi käytetään kyselylomakkeita (elämänlaatu SF36, lääke-taloudellinen Euroqol).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Infliksimabi
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8785 (DUMC old IRB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adalimumabi, etanersepti, golimumabi tai infliksimabi
-
Carmel Medical CenterTuntematon