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Efecto del espaciamiento de los fármacos anti-TNF en la espondilitis anquilosante con baja actividad de la enfermedad (SPACING)

18 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Efecto del espaciamiento de los fármacos anti-TNF en la espondilitis anquilosante con baja actividad de la enfermedad: un ensayo controlado aleatorizado

Los pacientes con espondiloartritis, ya tratados con bloqueadores del TNF (adalimumab, etanercept o infliximab), y con baja actividad estable de la enfermedad durante al menos 6 meses, se aleatorizarán en 2 grupos: manteniendo su tratamiento habitual con dosis estables o espaciando progresivamente las inyecciones de su tratamiento. El seguimiento se realizará cada 3 meses durante 12 meses, con monitorización periódica de la actividad de la enfermedad y, en los pacientes del grupo "espaciado", modificación del ritmo de inyecciones según estado de salud y protocolo predefinido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

398

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Lapeyronie Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con espondiloartritis según criterios ASAS
  • Actividad baja estable de la enfermedad durante al menos 6 meses
  • Ya tratado con un fármaco bloqueador del TNF (adalimumab, etanercept o infliximab)

Criterio de exclusión:

  • Reactantes de fase aguda elevados
  • participación en otro ensayo clínico
  • Progresión estructural del daño articular periférico
  • Cirugía programada dentro de los 12 meses
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Mantener
Continuación del tratamiento habitual con intervalos fijos según las recomendaciones estándar
Droga: Adalimumab, Etanercept, Golimumab o infliximab
Continuación del tratamiento habitual con intervalos fijos según las recomendaciones estándar
Droga: Adalimumab, Etanercept, Golimumab o infliximab
Espaciamiento progresivo de las inyecciones según la actividad de la enfermedad observada durante el seguimiento y el protocolo predefinido
COMPARADOR_ACTIVO: Espaciado
Espaciamiento progresivo de las inyecciones según la actividad de la enfermedad observada durante el seguimiento y el protocolo predefinido.
Droga: Adalimumab, Etanercept, Golimumab o infliximab
Continuación del tratamiento habitual con intervalos fijos según las recomendaciones estándar
Droga: Adalimumab, Etanercept, Golimumab o infliximab
Espaciamiento progresivo de las inyecciones según la actividad de la enfermedad observada durante el seguimiento y el protocolo predefinido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que permanecen en baja actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación médico-económica de armas
Periodo de tiempo: 12 meses
Se comparará la relación coste-eficacia entre los 2 brazos (mantener y espaciar). El objetivo es ver si el espaciamiento de los tratamientos permitirá una mejor tolerancia y reducirá el coste debido a los tratamientos. Para evaluar esta relación coste-eficacia se utilizarán cuestionarios (calidad de vida SF36, medico-económico Euroqol).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8785 (DUMC old IRB number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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