Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rozmístění anti-TNF léků u ankylozující spondylitidy s nízkou aktivitou onemocnění (SPACING)

18. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Vliv rozmístění anti-TNF léků u ankylozující spondylitidy s nízkou aktivitou onemocnění: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti se spondyloartrózou, kteří již byli léčeni blokátorem TNF (adalimumab, etanercept nebo infliximab) a mají stabilně nízkou aktivitu onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců, budou randomizováni do 2 skupin: buď budou pokračovat ve své obvyklé léčbě stabilními dávkami, nebo budou postupně podávat injekce jejich léčby. Sledování bude probíhat každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců s pravidelným sledováním aktivity onemocnění a u pacientů ze skupiny „spacing“ úpravou rytmu injekcí dle zdravotního stavu a předem definovaného protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Lapeyronie Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se spondyloartrózou podle kritérií ASAS
  • Stabilní nízká aktivita onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců
  • Již léčena lékem blokujícím TNF (adalimumab, etanercept nebo infliximab)

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené reaktanty akutní fáze
  • účast v jiném klinickém hodnocení
  • Strukturální progrese poškození periferních kloubů
  • Plánovaná operace do 12 měsíců
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Udržovat
Pokračování v obvyklé léčbě s pevnými intervaly podle standardních doporučení
Lék: Adalimumab, Etanercept, Golimumab nebo infliximab
Pokračování v obvyklé léčbě s pevnými intervaly podle standardních doporučení
Lék: Adalimumab, Etanercept, Golimumab nebo infliximab
Progresivní rozestupy injekcí podle aktivity onemocnění pozorované během sledování a předem definovaného protokolu
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdálenost
Progresivní rozestupy injekcí podle aktivity onemocnění pozorované během sledování a předem definovaného protokolu.
Lék: Adalimumab, Etanercept, Golimumab nebo infliximab
Pokračování v obvyklé léčbě s pevnými intervaly podle standardních doporučení
Lék: Adalimumab, Etanercept, Golimumab nebo infliximab
Progresivní rozestupy injekcí podle aktivity onemocnění pozorované během sledování a předem definovaného protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zůstávají v nízké aktivitě onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medicínsko-ekonomické srovnání zbraní
Časové okno: 12 měsíců
Poměr nákladů a efektivity bude porovnán mezi 2 rameny (údržba a rozmístění). Cílem je zjistit, zda odstupy mezi ošetřeními umožní lepší toleranci a sníží náklady na ošetření. K posouzení tohoto poměru ceny a účinnosti budou použity dotazníky (kvalita života SF36, lékařsko-ekonomický Euroqol).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8785 (DUMC old IRB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab, Etanercept, Golimumab nebo infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit