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Effetto della spaziatura dei farmaci anti-TNF nella spondilite anchilosante con bassa attività della malattia (SPACING)

18 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Effetto della spaziatura dei farmaci anti-TNF nella spondilite anchilosante con bassa attività della malattia: uno studio controllato randomizzato

I pazienti con spondiloartrite, già trattati con bloccanti del TNF (adalimumab, etanercept o infliximab), e in attività stabile di malattia bassa da almeno 6 mesi, saranno randomizzati in 2 gruppi: o mantenendo il loro trattamento abituale con dosi stabili o progressivo intervallo di iniezioni del loro trattamento. Il follow-up verrà effettuato ogni 3 mesi per 12 mesi, con monitoraggio regolare dell'attività della malattia e, nei pazienti del gruppo "spaziatura", modifica del ritmo delle iniezioni in base allo stato di salute e al protocollo predefinito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Lapeyronie Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con spondiloartrite secondo i criteri ASAS
  • Bassa attività di malattia stabile per almeno 6 mesi
  • Già trattato con farmaci anti-TNF (adalimumab, etanercept o infliximab)

Criteri di esclusione:

  • Reattivi di fase acuta aumentati
  • partecipazione ad un altro studio clinico
  • Progressione strutturale del danno articolare periferico
  • Intervento programmato entro 12 mesi
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Mantenere
Continuazione del trattamento abituale con intervalli fissi secondo le raccomandazioni standard
Droga: Adalimumab, Etanercept, Golimumab o infliximab
Continuazione del trattamento abituale con intervalli fissi secondo le raccomandazioni standard
Droga: Adalimumab, Etanercept, Golimumab o infliximab
Spaziatura progressiva delle iniezioni in base all'attività della malattia osservata durante il follow-up e protocollo predefinito
ACTIVE_COMPARATORE: Spaziatura
Spaziatura progressiva delle iniezioni in base all'attività della malattia osservata durante il follow-up e protocollo predefinito.
Droga: Adalimumab, Etanercept, Golimumab o infliximab
Continuazione del trattamento abituale con intervalli fissi secondo le raccomandazioni standard
Droga: Adalimumab, Etanercept, Golimumab o infliximab
Spaziatura progressiva delle iniezioni in base all'attività della malattia osservata durante il follow-up e protocollo predefinito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rimangono in bassa attività di malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto medico-economico delle armi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rapporto costo-efficacia sarà confrontato tra i 2 bracci (mantenimento e spaziatura). L'obiettivo è vedere se la spaziatura dei trattamenti consentirà una migliore tolleranza e ridurrà il costo dovuto ai trattamenti. Per valutare questo rapporto costo-efficacia, verranno utilizzati questionari (qualità della vita SF36, medico-economico Euroqol).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8785 (DUMC old IRB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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