Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af afstand mellem anti-TNF-lægemidler ved ankyloserende spondylitis med lav sygdomsaktivitet (SPACING)

18. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Effekt af afstand mellem anti-TNF-lægemidler ved ankyloserende spondylitis med lav sygdomsaktivitet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med spondyloarthritis, som allerede er behandlet med TNF-blokker (adalimumab, etanercept eller infliximab), og i stabil lav sygdomsaktivitet i mindst 6 måneder, vil blive randomiseret i 2 grupper: enten ved at fortsætte deres sædvanlige behandling med stabile doser eller progressive injektionsafstande af deres behandling. Opfølgning vil blive udført hver 3. måned i løbet af 12 måneder, med regelmæssig overvågning af sygdomsaktivitet og, hos patienter fra gruppen "mellemrum", modifikation af injektionsrytmen i henhold til helbredstilstand og foruddefineret protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Lapeyronie Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med spondyloarthritis efter ASAS kriterier
  • Stabil lav sygdomsaktivitet i mindst 6 måneder
  • Allerede behandlet med TNF-blokerende lægemiddel (adalimumab, etanercept eller infliximab)

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjede akutfasereaktanter
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Strukturel progression af perifere ledskader
  • Planlagt operation inden for 12 måneder
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Opretholde
Fortsættelse af sædvanlig behandling med faste intervaller efter standard anbefalinger
Medicin: Adalimumab, Etanercept, Golimumab eller infliximab
Fortsættelse af sædvanlig behandling med faste intervaller efter standard anbefalinger
Medicin: Adalimumab, Etanercept, Golimumab eller infliximab
Progressiv afstand mellem injektioner i henhold til sygdomsaktivitet observeret under opfølgning og foruddefineret protokol
ACTIVE_COMPARATOR: Mellemrum
Progressiv afstand mellem injektioner i henhold til sygdomsaktivitet observeret under opfølgning og foruddefineret protokol.
Medicin: Adalimumab, Etanercept, Golimumab eller infliximab
Fortsættelse af sædvanlig behandling med faste intervaller efter standard anbefalinger
Medicin: Adalimumab, Etanercept, Golimumab eller infliximab
Progressiv afstand mellem injektioner i henhold til sygdomsaktivitet observeret under opfølgning og foruddefineret protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der forbliver i lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediko-økonomisk sammenligning af våben
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningseffektivitetsforholdet vil blive sammenlignet mellem de 2 arme (vedligehold og afstand). Målet er at se, om afstanden mellem behandlingerne vil tillade en bedre tolerance og reducere omkostningerne på grund af behandlingerne. For at vurdere dette omkostningseffektivitetsforhold vil der blive brugt spørgeskemaer (livskvalitet SF36, medico-økonomisk Euroqol).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (SKØN)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8785 (DUMC old IRB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Adalimumab, Etanercept, Golimumab eller infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner