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Wirkung des Abstands von Anti-TNF-Medikamenten bei ankylosierender Spondylitis mit geringer Krankheitsaktivität (SPACING)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Wirkung des Abstands von Anti-TNF-Medikamenten bei ankylosierender Spondylitis mit geringer Krankheitsaktivität: eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit Spondyloarthritis, die bereits mit TNF-Blockern (Adalimumab, Etanercept oder Infliximab) behandelt wurden und mindestens 6 Monate lang eine stabile niedrige Krankheitsaktivität aufweisen, werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: entweder Fortführung ihrer üblichen Behandlung mit stabilen Dosen oder fortschreitende Injektionsabstände ihrer Behandlung. Die Nachsorge erfolgt alle 3 Monate über einen Zeitraum von 12 Monaten mit regelmäßiger Überwachung der Krankheitsaktivität und bei Patienten aus der Gruppe „Spacing“ mit Anpassung des Injektionsrhythmus entsprechend dem Gesundheitszustand und dem vordefinierten Protokoll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Lapeyronie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Spondyloarthritis nach ASAS-Kriterien
  • Stabile niedrige Krankheitsaktivität für mindestens 6 Monate
  • Bereits mit einem TNF-Blocker behandelt (Adalimumab, Etanercept oder Infliximab)

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhte Akute-Phase-Reaktanten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Struktureller Verlauf peripherer Gelenkschäden
  • Geplante Operation innerhalb von 12 Monaten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegen
Fortsetzung der üblichen Behandlung mit festgelegten Intervallen gemäß den Standardempfehlungen
Arzneimittel: Adalimumab, Etanercept, Golimumab oder Infliximab
Fortsetzung der üblichen Behandlung mit festgelegten Intervallen gemäß den Standardempfehlungen
Arzneimittel: Adalimumab, Etanercept, Golimumab oder Infliximab
Fortschreitender Abstand der Injektionen entsprechend der während der Nachsorge beobachteten Krankheitsaktivität und des vordefinierten Protokolls
ACTIVE_COMPARATOR: Abstand
Fortschreitender Abstand der Injektionen entsprechend der während der Nachsorge beobachteten Krankheitsaktivität und des vordefinierten Protokolls.
Arzneimittel: Adalimumab, Etanercept, Golimumab oder Infliximab
Fortsetzung der üblichen Behandlung mit festgelegten Intervallen gemäß den Standardempfehlungen
Arzneimittel: Adalimumab, Etanercept, Golimumab oder Infliximab
Fortschreitender Abstand der Injektionen entsprechend der während der Nachsorge beobachteten Krankheitsaktivität und des vordefinierten Protokolls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in niedriger Krankheitsaktivität verbleiben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinisch-ökonomischer Waffenvergleich
Zeitfenster: 12 Monate
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird zwischen den beiden Armen (Halten und Abstand) verglichen. Ziel ist es zu sehen, ob der Abstand der Behandlungen eine bessere Verträglichkeit ermöglicht und die Kosten aufgrund der Behandlungen reduziert. Um dieses Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis zu bewerten, werden Fragebögen verwendet (Lebensqualität SF36, medizinisch-ökonomisches Euroqol).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8785 (DUMC old IRB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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