抗TNF药物间隔治疗低度疾病活动性强直性脊柱炎的疗效 (SPACING)
2021年10月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
抗 TNF 药物间隔对低疾病活动性强直性脊柱炎的影响：一项随机对照试验
脊柱关节炎患者，已接受 TNF 阻滞剂（阿达木单抗、依那西普或英夫利昔单抗）治疗，并且至少 6 个月处于稳定的低疾病活动状态，将被随机分为 2 组：继续使用稳定剂量的常规治疗或渐进的注射间隔他们的治疗。
随访将在 12 个月内每 3 个月进行一次，定期监测疾病活动，并且在来自“间隔”组的患者中，根据健康状况和预定方案调整注射节奏。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
398
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- Lapeyronie Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ASAS 标准的成年脊柱关节炎患者
- 稳定的低疾病活动至少 6 个月
- 已接受 TNF 阻断药物（阿达木单抗、依那西普或英夫利昔单抗）治疗
排除标准：
- 升高的急性期反应物
- 参与另一项临床试验
- 外周关节损伤的结构进展
- 12个月内预定手术
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：维持
根据标准建议以固定间隔继续常规治疗
|
根据标准建议以固定间隔继续常规治疗
根据随访期间观察到的疾病活动和预定义方案逐步间隔注射
|
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ACTIVE_COMPARATOR：间距
根据随访期间观察到的疾病活动和预定义的方案，渐进式注射间隔。
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根据标准建议以固定间隔继续常规治疗
根据随访期间观察到的疾病活动和预定义方案逐步间隔注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
保持低疾病活动度的患者比例
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
武器的医疗经济比较
大体时间：12个月
|
成本效益比将在 2 个臂（维护和间距）之间进行比较。
目的是查看治疗间隔是否允许更好的耐受性并降低治疗成本。为了评估这种成本效益比，将使用调查问卷（生活质量 SF36，医学经济学 Euroqol）。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月14日
初级完成 (实际的)
2018年10月18日
研究完成 (实际的)
2018年10月18日
研究注册日期
首次提交
2012年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月30日
首次发布 (估计)
2012年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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