질병 활성도가 낮은 강직성 척추염에서 항TNF 약물의 간격에 따른 영향 (SPACING)
2021년 10월 18일 업데이트: University Hospital, Montpellier
질병 활성도가 낮은 강직성 척추염에서 항TNF 약물의 간격에 따른 영향: 무작위 대조 시험
TNF 차단제(아달리무맙, 에타너셉트 또는 인플릭시맙)로 이미 치료를 받았고 최소 6개월 동안 안정적으로 낮은 질병 활성도를 보이는 척추관절염 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그들의 치료.
후속 조치는 12개월 동안 3개월마다 수행되며 질병 활동을 정기적으로 모니터링하고 "간격" 그룹의 환자에서 건강 상태 및 사전 정의된 프로토콜에 따라 주사 리듬을 수정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
398
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Lapeyronie Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASAS 기준에 따른 척추관절염이 있는 성인 환자
- 최소 6개월 동안 안정적으로 낮은 질병 활성도
- 이미 TNF 차단제(adalimumab, etanercept 또는 infliximab)로 치료를 받은 경우
제외 기준:
- 상승된 급성기 반응물
- 다른 임상시험 참여
- 말초 관절 손상의 구조적 진행
- 12개월 이내에 예정된 수술
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 유지하다
표준 권장 사항에 따라 고정 간격으로 일반적인 치료 지속
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표준 권장 사항에 따라 고정 간격으로 일반적인 치료 지속
추적 관찰 및 사전 정의된 프로토콜 동안 관찰된 질병 활동에 따른 점진적 주사 간격
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ACTIVE_COMPARATOR: 간격
후속 조치 및 사전 정의된 프로토콜 동안 관찰된 질병 활동에 따른 점진적 주사 간격.
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표준 권장 사항에 따라 고정 간격으로 일반적인 치료 지속
추적 관찰 및 사전 정의된 프로토콜 동안 관찰된 질병 활동에 따른 점진적 주사 간격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낮은 질병 활동도에 남아 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무기의 의료 경제적 비교
기간: 12 개월
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비용 효율성 비율은 2개의 아암(유지 및 간격) 사이에서 비교됩니다.
목표는 치료 간격이 더 나은 내성을 허용하고 치료로 인한 비용을 줄이는지 확인하는 것입니다. 이 비용 효율성 비율을 평가하기 위해 설문지가 사용됩니다(삶의 질 SF36, 의료 경제적 Euroqol).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8785 (DUMC old IRB number)
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