Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av avstånd mellan anti-TNF-läkemedel vid ankyloserande spondylit med låg sjukdomsaktivitet (SPACING)

18 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Effekt av avstånd mellan anti-TNF-läkemedel vid ankyloserande spondylit med låg sjukdomsaktivitet: en randomiserad kontrollerad studie

Patienter med spondyloartrit, som redan behandlats med TNF-blockerare (adalimumab, etanercept eller infliximab), och med stabil låg sjukdomsaktivitet i minst 6 månader, kommer att randomiseras i 2 grupper: antingen fortsätta sin vanliga behandling med stabila doser eller progressivt avstånd mellan injektioner av deras behandling. Uppföljning kommer att göras var tredje månad under 12 månader, med regelbunden övervakning av sjukdomsaktivitet och, hos patienter från gruppen "mellanrum", modifiering av injektionsrytmen enligt hälsotillstånd och fördefinierat protokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

398

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Lapeyronie Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med spondyloartrit enligt ASAS kriterier
  • Stabil låg sjukdomsaktivitet i minst 6 månader
  • Redan behandlad med TNF-blockerande läkemedel (adalimumab, etanercept eller infliximab)

Exklusions kriterier:

  • Ökade akutfasreaktanter
  • deltagande i en annan klinisk prövning
  • Strukturell progression av perifer ledskada
  • Schemalagd operation inom 12 månader
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Upprätthålla
Fortsättning av vanlig behandling med fasta intervall enligt standardrekommendationer
Läkemedel: Adalimumab, Etanercept, Golimumab eller infliximab
Fortsättning av vanlig behandling med fasta intervall enligt standardrekommendationer
Läkemedel: Adalimumab, Etanercept, Golimumab eller infliximab
Progressivt avstånd mellan injektioner enligt sjukdomsaktivitet som observerats under uppföljning och fördefinierat protokoll
ACTIVE_COMPARATOR: Mellanrum
Progressivt avstånd mellan injektioner enligt sjukdomsaktivitet som observerats under uppföljning och fördefinierat protokoll.
Läkemedel: Adalimumab, Etanercept, Golimumab eller infliximab
Fortsättning av vanlig behandling med fasta intervall enligt standardrekommendationer
Läkemedel: Adalimumab, Etanercept, Golimumab eller infliximab
Progressivt avstånd mellan injektioner enligt sjukdomsaktivitet som observerats under uppföljning och fördefinierat protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter kvar i låg sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medikoekonomisk jämförelse av vapen
Tidsram: 12 månader
Kostnadseffektivitetsförhållandet kommer att jämföras mellan de två armarna (underhåll och avstånd). Målet är att se om avståndet mellan behandlingarna kommer att möjliggöra en bättre tolerans och minska kostnaderna på grund av behandlingarna. För att bedöma detta kostnadseffektivitetsförhållande kommer frågeformulär att användas (livskvalitet SF36, medicinsk-ekonomisk Euroqol).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

18 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8785 (DUMC old IRB number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adalimumab, Etanercept, Golimumab eller infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera