Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van afstand tussen anti-TNF-geneesmiddelen bij spondylitis ankylopoetica met lage ziekteactiviteit (SPACING)

18 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Effect van spatiëring van anti-TNF-geneesmiddelen bij spondylitis ankylopoetica met lage ziekteactiviteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten met spondyloartritis, die al behandeld zijn met een TNF-blokker (adalimumab, etanercept of infliximab), en die gedurende ten minste 6 maanden een stabiele lage ziekteactiviteit hebben, worden gerandomiseerd in 2 groepen: ofwel houden ze hun gebruikelijke behandeling voort met stabiele doses of worden de injecties progressief gespreid van hun behandeling. De follow-up zal gedurende 12 maanden om de 3 maanden plaatsvinden, met regelmatige monitoring van de ziekteactiviteit en, bij patiënten uit de groep "spacing", aanpassing van het ritme van injecties volgens de gezondheidstoestand en het vooraf gedefinieerde protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Lapeyronie Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met spondyloartritis volgens ASAS-criteria
  • Stabiele lage ziekteactiviteit gedurende minimaal 6 maanden
  • Reeds behandeld met een TNF-blokkerend geneesmiddel (adalimumab, etanercept of infliximab)

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogde acute fase-reactanten
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Structurele progressie van perifere gewrichtsschade
  • Geplande operatie binnen 12 maanden
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behouden
Voortzetting van de gebruikelijke behandeling met vaste intervallen volgens de standaardaanbevelingen
Geneesmiddel: Adalimumab, Etanercept, Golimumab of infliximab
Voortzetting van de gebruikelijke behandeling met vaste intervallen volgens de standaardaanbevelingen
Geneesmiddel: Adalimumab, Etanercept, Golimumab of infliximab
Progressieve spatiëring van injecties volgens ziekteactiviteit waargenomen tijdens follow-up en vooraf gedefinieerd protocol
ACTIVE_COMPARATOR: Spatiëring
Progressieve spatiëring van injecties volgens ziekteactiviteit waargenomen tijdens follow-up en vooraf gedefinieerd protocol.
Geneesmiddel: Adalimumab, Etanercept, Golimumab of infliximab
Voortzetting van de gebruikelijke behandeling met vaste intervallen volgens de standaardaanbevelingen
Geneesmiddel: Adalimumab, Etanercept, Golimumab of infliximab
Progressieve spatiëring van injecties volgens ziekteactiviteit waargenomen tijdens follow-up en vooraf gedefinieerd protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medico-economische vergelijking van wapens
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosten-effectiviteitsverhouding zal worden vergeleken tussen de 2 armen (handhaven en afstand). Het doel is om te zien of de spreiding van de behandelingen een betere tolerantie mogelijk maakt en de kosten als gevolg van de behandelingen verlaagt. Om deze kosten-effectiviteitsverhouding te beoordelen, zullen vragenlijsten worden gebruikt (kwaliteit van leven SF36, medisch-economische Euroqol).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8785 (DUMC old IRB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondyloartritis

Klinische onderzoeken op Adalimumab, Etanercept, Golimumab of infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren