Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av avstand mellom anti-TNF-medisiner ved ankyloserende spondylitt med lav sykdomsaktivitet (SPACING)

18. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Effekt av avstand mellom anti-TNF-legemidler ved ankyloserende spondylitt med lav sykdomsaktivitet: en randomisert kontrollert prøvelse

Pasienter med spondyloartritt, som allerede er behandlet med TNF-blokker (adalimumab, etanercept eller infliksimab), og med stabil lav sykdomsaktivitet i minst 6 måneder, vil bli randomisert i 2 grupper: enten fortsetter sin vanlige behandling med stabile doser eller progressiv injeksjonsavstand. av behandlingen deres. Oppfølging vil bli gjort hver 3. måned i løpet av 12 måneder, med regelmessig overvåking av sykdomsaktivitet og, hos pasienter fra gruppen "spacing", modifikasjon av injeksjonsrytmen i henhold til helsetilstand og forhåndsdefinert protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

398

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Lapeyronie Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med spondyloartritt i henhold til ASAS kriterier
  • Stabil lav sykdomsaktivitet i minst 6 måneder
  • Allerede behandlet med TNF-blokkerende legemiddel (adalimumab, etanercept eller infliximab)

Ekskluderingskriterier:

  • Hevet akuttfasereaktanter
  • deltakelse i en annen klinisk studie
  • Strukturell progresjon av perifer leddskade
  • Planlagt operasjon innen 12 måneder
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vedlikeholde
Fortsettelse av vanlig behandling med faste intervaller etter standard anbefalinger
Legemiddel: Adalimumab, Etanercept, Golimumab eller infliximab
Fortsettelse av vanlig behandling med faste intervaller etter standard anbefalinger
Legemiddel: Adalimumab, Etanercept, Golimumab eller infliximab
Progressiv avstand mellom injeksjoner i henhold til sykdomsaktivitet observert under oppfølging og forhåndsdefinert protokoll
ACTIVE_COMPARATOR: Avstand
Progressiv avstand mellom injeksjoner i henhold til sykdomsaktivitet observert under oppfølging og forhåndsdefinert protokoll.
Legemiddel: Adalimumab, Etanercept, Golimumab eller infliximab
Fortsettelse av vanlig behandling med faste intervaller etter standard anbefalinger
Legemiddel: Adalimumab, Etanercept, Golimumab eller infliximab
Progressiv avstand mellom injeksjoner i henhold til sykdomsaktivitet observert under oppfølging og forhåndsdefinert protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som fortsatt har lav sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediko-økonomisk sammenligning av våpen
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektivitetsforholdet vil sammenlignes mellom de 2 armene (vedlikehold og avstand). Målet er å se om avstanden mellom behandlingene vil tillate en bedre toleranse og redusere kostnadene på grunn av behandlingene. For å vurdere dette kostnadseffektivitetsforholdet vil det bli brukt spørreskjemaer (livskvalitet SF36, medisinsk-økonomisk Euroqol).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8785 (DUMC old IRB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere