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Effet de l'espacement des médicaments anti-TNF dans la spondylarthrite ankylosante avec une faible activité de la maladie (SPACING)

18 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Effet de l'espacement des médicaments anti-TNF dans la spondylarthrite ankylosante à faible activité de la maladie : un essai contrôlé randomisé

Les patients atteints de spondyloarthrite, déjà traités par anti-TNF (adalimumab, étanercept ou infliximab), et en faible activité stable de la maladie depuis au moins 6 mois, seront randomisés en 2 groupes : soit maintien de leur traitement habituel à doses stables, soit espacement progressif des injections de leur traitement. Le suivi se fera tous les 3 mois pendant 12 mois, avec un suivi régulier de l'activité de la maladie et, chez les patients du groupe « espacement », modification du rythme des injections selon état de santé et protocole prédéfini.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

398

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Lapeyronie Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de spondylarthrite selon les critères ASAS
  • Faible activité stable de la maladie pendant au moins 6 mois
  • Déjà traité par anti-TNF (adalimumab, étanercept ou infliximab)

Critère d'exclusion:

  • Réactifs de phase aiguë élevés
  • participation à un autre essai clinique
  • Progression structurelle des lésions articulaires périphériques
  • Chirurgie programmée dans les 12 mois
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Maintenir
Poursuite du traitement habituel à intervalles fixes selon les recommandations standards
Médicament: Adalimumab, Etanercept, Golimumab ou infliximab
Poursuite du traitement habituel à intervalles fixes selon les recommandations standards
Médicament: Adalimumab, Etanercept, Golimumab ou infliximab
Espacement progressif des injections en fonction de l'activité de la maladie observée au cours du suivi et protocole prédéfini
ACTIVE_COMPARATOR: Espacement
Espacement progressif des injections en fonction de l'activité de la maladie observée au cours du suivi et protocole prédéfini.
Médicament: Adalimumab, Etanercept, Golimumab ou infliximab
Poursuite du traitement habituel à intervalles fixes selon les recommandations standards
Médicament: Adalimumab, Etanercept, Golimumab ou infliximab
Espacement progressif des injections en fonction de l'activité de la maladie observée au cours du suivi et protocole prédéfini

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients restant en faible activité de la maladie
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison médico-économique des armes
Délai: 12 mois
Le rapport coût-efficacité sera comparé entre les 2 bras (maintien et espacement). L'objectif est de voir si l'espacement des traitements permettra une meilleure tolérance et diminuera le coût dû aux traitements. Pour évaluer ce rapport coût-efficacité, des questionnaires seront utilisés (qualité de vie SF36, médico-économique Euroqol).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

18 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8785 (DUMC old IRB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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