60歳以上の急性骨髄芽球性白血病患者に対する標準化学療法にテムシロリムスを追加した研究 (TOR-AML)
2023年5月23日 更新者：Prof. Christian Brandts, MD、Goethe University
新たにAMLと診断された高齢患者の標準的な一次治療にテムシロリムスの追加効果を評価する二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同第II相試験
標準的な化学療法は、急性骨髄芽球性白血病 (AML) のほとんどの白血病芽球を除去できますが、白血病を開始する細胞は十分に除去されません。 その結果、AML、特に高齢患者では難治性疾患と再発が頻繁に発生します。 研究者らは、テムシロリムスの追加により標準的なAML化学療法が改善される可能性があると提案している。 さらに、テムシロリムスはAMLの白血病開始細胞を特異的に標的とし、それによって白血病再発のリスクを軽減する可能性がある。
研究の主要部分の前にはオープンラベルの導入パートがあり、そこでは研究の主要部分の最適なテムシロリムスの用量とスケジュールが決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité University Hospital Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Dresden、ドイツ、01307
- University Hospital Dresden
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Erlangen、ドイツ、91054
- University Hospital Erlangen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- University Hospital Frankfurt
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Münster、ドイツ、48149
- University Hospital Munster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
57年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- FAB分類に従って新たに診断されたAML（APLを除く）。これには、MDSまたは他の血液疾患から発症したAML、および以前の細胞毒性療法または放射線治療後のAML（二次性AML）が含まれます。
- 骨髄穿刺または骨髄生検には、すべての有核細胞の芽球が 20% 以上含まれているか、血球分画に芽球が 20% 以上含まれている必要があります。 AML FAB M6 では、骨髄内の非赤血球系細胞の 30% 以上が白血病芽球である必要があります。 細胞遺伝学的異常によって定義されるAMLでは、芽球の割合が20%未満である場合があります。
- 年齢 61 歳以上
- 研究に参加するために個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド・コンセント
- 性的パートナーが妊娠の可能性のある女性（WOCBP）である男性患者の、研究中およびその後少なくとも6か月間、効果的な避妊法（パールインデックス<1％）を使用する意欲。
除外基準:
- 標準的な化学療法を受けることができない患者
- -AMLに対する以前の治療（白血球増加症（白血球数>100,000/μlおよび/または白血球静止症候群）またはヒドロキシウレア患者に対する白血球除去療法を除く）
- AMLの中枢神経系症状が既知である
- 心臓病: 心不全 NYHA III° または IV°。活動性冠動脈疾患（研究参加の6か月以上前のMIは許可されます）;重篤な心室性不整脈、グレードLOWN IVの心室期外収縮、持続性または非持続性の心室頻拍、および心室細動/心室粗動の病歴（患者が内部除細動器/除細動器で保護されている場合を除く）、または心筋虚血に起因する心室不整脈である場合> 研究参加の6か月前。
- 慢性的な腎機能障害（クレアチニンクリアランス < 30 ml/min）
- 関連する低酸素症を伴う慢性肺疾患
- 白血病浸潤が原因でない場合、肝機能が不十分（ALTおよびAST≧2.5×ULN）
- 白血病浸潤が原因でない場合、総ビリルビン ≥ 1.2 mg/dL
- 制御不能な活動性感染
- AML以外の悪性腫瘍を併発し、推定余命が2年未満で治療が必要な患者
- 既知のHIVおよび/またはC型肝炎感染
- 原発性または転移性脳腫瘍、発作障害を含むCNS疾患の証拠または病歴
- 同種臓器移植の歴史
- キナーゼ阻害剤、血管新生阻害剤、カルシニューリン阻害剤およびMylotargによる併用治療
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- 研究薬または研究薬の賦形剤に対するアレルギー
- -治験参加中または治験参加後4週間以内に本試験以外での治験薬治療
- 患者が研究に参加することを望ましくないものにする、またはプロトコールの遵守を危険にさらす可能性がある重度の付随症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム溶液0.9%
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研究治療期間中、あらかじめ定められた最長8日間、標準化学療法に静脈内投与を追加
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実験的：テムシロリムス
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研究治療期間中、あらかじめ定められた最大16日間、標準化学療法に静脈内投与を追加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無イベント生存期間 (EFS) の中央値
時間枠：参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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無イベント生存期間は、研究治療の1日目から治療失敗、完全寛解（CR）または不完全寛解（CRi）からの再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
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参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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イベントフリー生存確率
時間枠：参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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無イベント生存期間は、研究治療の1日目から治療失敗、完全寛解（CR）または不完全寛解（CRi）からの再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
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参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな細胞遺伝学的および分子的リスクグループを持つAML患者の無イベント生存期間（EFS）中央値
時間枠：参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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テムシロリムスおよび対照群における最初の導入サイクル後の早期反応率
時間枠：参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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異なる細胞遺伝学的および分子的リスクグループを持つAML患者の早期反応率
時間枠：参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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テムシロリムス群と対照群の完全寛解（CR）率
時間枠：参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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異なる細胞遺伝学的および分子的リスクグループを持つAML患者のCR率
時間枠：参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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テムシロリムス投与群と対照群におけるAML患者の無再発生存期間（RFS）
時間枠：参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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さまざまな細胞遺伝学的および分子的リスクグループを持つAML患者の無再発生存期間（RFS）
時間枠：参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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テムシロリムス群および対照群におけるすべてのAML患者の全生存期間（OS）
時間枠：参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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異なる細胞遺伝学的および分子的リスクグループを持つAML患者の全生存期間（OS）
時間枠：参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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テムシロリムス群と対照群における分子寛解率
時間枠：参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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テムシロリムスおよび対照群における有害事象の数
時間枠：参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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テムシロリムス投与群および対照群における寛解導入療法後および最初の寛解過程におけるすべてのAML患者の分子的寛解後の分子的再発率
時間枠：参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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参加者は治験開始後1年間追跡調査されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christian Brandts, MD、Goethe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Posting of Results in EUDRACT Database: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-002365-37/results
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2017年4月26日
研究の完了 (実際)
2017年4月26日
試験登録日
最初に提出
2012年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。