Badanie z dodatkiem temsyrolimusu do standardowej chemioterapii u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z ostrą białaczką mieloblastyczną (TOR-AML)

Kryteria przyjęcia:

• Nowo rozpoznana AML (z wyjątkiem APL) zgodnie z klasyfikacją FAB, w tym AML rozwijająca się z MDS lub innych chorób hematologicznych oraz AML po wcześniejszej terapii cytotoksycznej lub radioterapii (wtórna AML)
• Aspirat lub biopsja szpiku kostnego zawiera ≥ 20% blastów wszystkich komórek jądrzastych lub rozmaz z morfologii krwi musi zawierać ≥ 20% blastów. W AML FAB M6 ≥ 30% komórek nieerytroidalnych w szpiku kostnym musi być blastami białaczkowymi. W AML zdefiniowanej przez aberracje cytogenetyczne odsetek blastów może wynosić <20%.
• Wiek ≥ 61 lat
• Świadoma zgoda, własnoręcznie podpisana i opatrzona datą, na udział w badaniu
• Chęć pacjentów płci męskiej, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (indeks perłowy < 1%) w trakcie badania i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii
• Wcześniejsze leczenie AML, z wyjątkiem leukaferezy u pacjentów z hiperleukocytozą (leukocyty > 100 000/µl i/lub zespołem leukostatycznym) lub hydroksymocznikiem
• Znana manifestacja AML w ośrodkowym układzie nerwowym
• Choroba serca: Niewydolność serca III° lub IV° wg NYHA; czynna choroba wieńcowa (dopuszczalny zawał mięśnia sercowego trwający dłużej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania); poważne komorowe zaburzenia rytmu serca, zdefiniowane jako: dodatkowe skurcze komorowe IV stopnia, utrzymujące się lub nieutrzymujące się częstoskurcze komorowe oraz migotanie/trzepotanie komór w wywiadzie, chyba że pacjent jest chroniony przez wewnętrzny kardiowerter/defibrylator lub arytmia komorowa była spowodowana niedokrwieniem mięśnia sercowego > 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów.
• Przewlekłe zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
• Przewlekła choroba płuc z odpowiednim niedotlenieniem
• Niewłaściwa czynność wątroby (AlAT i AspAT ≥ 2,5 x GGN), jeśli nie jest spowodowana naciekiem białaczkowym
• Bilirubina całkowita ≥ 1,2 mg/dl, jeśli nie jest spowodowana naciekiem białaczkowym
• Niekontrolowana aktywna infekcja
• Współistniejące nowotwory złośliwe inne niż AML z przewidywaną długością życia poniżej dwóch lat i wymagające leczenia
• Znane zakażenie wirusem HIV i/lub zapaleniem wątroby typu C
• Dowody lub historia choroby OUN, w tym pierwotnych lub przerzutowych guzów mózgu, zaburzeń napadowych
• Historia alloprzeszczepów narządów
• Jednoczesne leczenie inhibitorami kinazy, inhibitorami angiogenezy, inhibitorami kalcyneuryny i produktem Mylotarg
• Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
• Alergia na badany lek lub substancje pomocnicze w badanym leku
• Badana terapia lekowa poza tym badaniem podczas lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Każdy współistniejący ciężki stan, który sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który mógłby zagrozić przestrzeganiu protokołu