Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med Temsirolimus tillagd till standardkemoterapi för patienter över 60 år med akut myeloblastisk leukemi (TOR-AML)

23 maj 2023 uppdaterad av: Prof. Christian Brandts, MD, Goethe University

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter fas II-studie för att bedöma effektiviteten av Temsirolimus tillagd till standard primärterapi hos äldre patienter med nyligen diagnostiserad AML

Standardkemoterapi kan eliminera de flesta leukemiblaster vid akut myeloblastisk leukemi (AML), medan leukemiinitierande celler inte utrotas tillräckligt. Som en konsekvens uppträder refraktär sjukdom och återfall ofta vid AML, särskilt hos äldre patienter. Utredarna föreslår att tillägg av temsirolimus kan förbättra standard AML-kemoterapi. Dessutom kan temsirolimus specifikt rikta in sig på de leukemiinitierande cellerna i AML, och därigenom minska risken för återfall av leukemi.

Studiens huvuddel föregås av en öppen inkörningsdel, där optimal temsirolimusdos och schema för huvuddelen av studien kommer att fastställas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité University Hospital Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Munster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

57 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad AML (förutom APL) enligt FAB-klassificeringen, inklusive AML som utvecklats från MDS eller andra hematologiska sjukdomar och AML efter tidigare cellgiftsbehandling eller strålning (sekundär AML)
  • Benmärgsaspirat eller biopsi innehåller ≥ 20 % blaster av alla kärnförsedda celler eller differentiellt blodvärde måste innehålla ≥ 20 % blaster. I AML FAB M6 måste ≥ 30 % av icke-erytroida celler i benmärgen vara leukemiblaster. I AML definierad av cytogenetiska aberrationer kan andelen blaster vara < 20 %.
  • Ålder ≥ 61 år
  • Informerat samtycke, personligen undertecknat och daterat för att delta i studien
  • Viljan hos manliga patienter vars sexpartner är kvinnor i fertil ålder (WOCBP), att använda en effektiv form av preventivmedel (pärlindex < 1%) under studien och minst 6 månader därefter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är berättigade till standardkemoterapi
  • Tidigare behandling för AML, förutom leukaferes för patienter med hyperleukocytos (leukocyter > 100 000/µl och/eller leukostatiskt syndrom) eller hydroxiurea
  • Känd manifestation av AML i centrala nervsystemet
  • Hjärtsjukdom: Hjärtsvikt NYHA III° eller IV°; aktiv kranskärlssjukdom (MI mer än 6 månader före studiestart är tillåtet); allvarliga hjärtventrikulära arytmier, definierade som: ventrikulära extrasystoler grad LOWN IV, ihållande eller icke ihållande ventrikulära takykardier och historia av ventrikulärt flimmer / ventrikulärt fladder, såvida inte patienten skyddas av en intern cardioverter / defibrillator eller ventrikulär iskemi ventrikel. > 6 månader före studiestart.
  • Kroniskt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Kronisk lungsjukdom med relevant hypoxi
  • Otillräcklig leverfunktion (ALT och ASAT ≥ 2,5 x ULN) om den inte orsakas av leukemiinfiltration
  • Totalt bilirubin ≥ 1,2 mg/dL om inte orsakat av leukemiinfiltration
  • Okontrollerad aktiv infektion
  • Samtidiga maligniteter andra än AML med en beräknad livslängd på mindre än två år och som kräver terapi
  • Känd HIV- och/eller hepatit C-infektion
  • Bevis eller historia av CNS-sjukdom, inklusive primära eller metastaserande hjärntumörer, anfallsstörningar
  • Historia av organallotransplantat
  • Samtidig behandling med kinashämmare, angiogeneshämmare, kalcineurinhämmare och Mylotarg
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Allergi mot studiemedicin eller hjälpämnen i studiemedicin
  • Undersökande läkemedelsbehandling utanför denna studie under eller inom 4 veckor efter studiestart
  • Alla allvarliga samtidiga tillstånd som gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som kan äventyra efterlevnaden av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: natriumkloridlösning 0,9 %
Läkemedel: natriumkloridlösning 0,9 %
intravenös applicering läggs till standardkemoterapi på upp till 8 fördefinierade dagar under studiebehandlingen
Experimentell: temsirolimus
Läkemedel: temsirolimus
intravenös applicering läggs till standardkemoterapi under upp till 16 fördefinierade dagar under studiebehandlingen
Andra namn:
  • Torisel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
median Event Free Survival (EFS)
Tidsram: deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
Händelsefri överlevnad definieras som tidsintervall från dag 1 av studiebehandlingen till behandlingsmisslyckande, återfall från fullständig remission (CR) eller ofullständig remission (CRi), eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
sannolikhet för händelsefri överlevnad
Tidsram: deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
Händelsefri överlevnad definieras som tidsintervall från dag 1 av studiebehandlingen till behandlingsmisslyckande, återfall från fullständig remission (CR) eller ofullständig remission (CRi), eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
median händelsefri överlevnad (EFS) för AML-patienter med olika cytogenetiska och molekylära riskgrupper
Tidsram: deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
frekvens av tidigt svar efter den första induktionscykeln i temsirolimus och kontrollgruppen
Tidsram: deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
frekvensen av tidigt svar hos AML-patienter med olika cytogenetiska och molekylära riskgrupper
Tidsram: deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
Frekvens för fullständig remission (CR) i temsirolimus och kontrollgruppen
Tidsram: deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
CR-frekvens av AML-patienter med olika cytogenetiska och molekylära riskgrupper
Tidsram: deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
Återfallsfri överlevnad (RFS) hos AML-patienter i temsirolimus- och kontrollgruppen
Tidsram: deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
Återfallsfri överlevnad (RFS) av AML-patienter med olika cytogenetiska och molekylära riskgrupper
Tidsram: deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
Total överlevnad (OS) för alla AML-patienter i temsirolimus- och kontrollgruppen
Tidsram: deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
Total överlevnad (OS) av AML-patienter med olika cytogenetiska och molekylära riskgrupper
Tidsram: deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
graden av molekylära remissioner i temsirolimus och kontrollgruppen
Tidsram: deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
Antal biverkningar i temsirolimus och kontrollgruppen
Tidsram: deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
graden av molekylärt återfall efter molekylär remission hos alla AML-patienter i temsirolimus- och kontrollgruppen efter induktionsterapi och under den första remissionen
Tidsram: deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling
deltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Goethe University

Utredare

  • Studierektor: Christian Brandts, MD, Goethe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Posting of Results in EUDRACT Database: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-002365-37/results

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3066K1-1165

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera