60세 이상의 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 표준 화학요법에 템시롤리무스를 추가한 연구 (TOR-AML)
2023년 5월 23일 업데이트: Prof. Christian Brandts, MD, Goethe University
새로 진단된 AML이 있는 노인 환자에서 표준 1차 요법에 추가된 Temsirolimus의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 제2상 시험
표준 화학 요법은 급성 골수성 백혈병(AML)에서 대부분의 백혈병 모세포를 제거할 수 있지만 백혈병 시작 세포는 충분히 제거되지 않습니다. 그 결과 AML, 특히 노인 환자에서 불응성 질환 및 재발이 자주 발생합니다. 연구자들은 템시롤리무스의 추가가 표준 AML 화학요법을 개선할 수 있다고 제안합니다. 또한, 템시롤리무스는 AML에서 백혈병 개시 세포를 특이적으로 표적화하여 백혈병 재발 위험을 감소시킬 수 있습니다.
연구의 주요 부분은 연구의 주요 부분에 대한 최적의 템시롤리무스 용량 및 일정이 결정될 오픈 라벨 런인(run-in) 부분이 선행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charité University Hospital Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, 독일, 01307
- University Hospital Dresden
-
Erlangen, 독일, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Frankfurt am Main, 독일, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Münster, 독일, 48149
- University Hospital Munster
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
57년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FAB 분류에 따라 새로 진단된 AML(APL 제외), MDS 또는 기타 혈액학적 질환에서 진행된 AML 및 이전 세포독성 요법 또는 방사선 후 AML(2차 AML) 포함
- 골수 흡인 또는 생검은 모든 유핵 세포의 ≥ 20% 모세포를 포함하거나 감별 혈구 수는 ≥ 20% 모세포를 포함해야 합니다. AML FAB M6에서 골수 내 비적혈구 세포의 ≥ 30%는 백혈병 모세포여야 합니다. 세포유전학적 이상으로 정의되는 AML에서 모세포의 비율은 < 20%일 수 있습니다.
- 연령 ≥ 61세
- 연구에 참여하기 위해 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
- 성 파트너가 가임기 여성(WOCBP)인 남성 환자의 연구 기간 동안 및 그 후 최소 6개월 동안 효과적인 형태의 피임법(진주 지수 < 1%)을 사용할 의향.
제외 기준:
- 표준 화학 요법에 적합하지 않은 환자
- 고백혈구증가증(백혈구 > 100,000/µl 및/또는 백혈구정지 증후군) 또는 수산화요소를 가진 환자에 대한 백혈구성분채집술을 제외한 AML에 대한 이전 치료
- AML의 알려진 중추신경계 징후
- 심장 질환: 심부전 NYHA III° 또는 IV°; 활동성 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨); 심각한 심장 심실 부정맥, 다음과 같이 정의됨: 심실 외수축기 등급 낮음 IV, 지속 또는 비지속 심실 빈맥, 및 심실 세동/심실 조동의 병력(환자가 내부 심장율동전환기/제세동기로 보호되지 않는 경우 또는 심실 부정맥이 심근 허혈에 기인한 경우 제외) > 연구 시작 전 6개월.
- 만성 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30ml/분)
- 관련된 저산소증을 동반한 만성 폐질환
- 백혈병 침윤이 원인이 아닌 경우 부적절한 간 기능(ALT 및 AST ≥ 2.5 x ULN)
- 백혈병 침윤이 원인이 아닌 경우 총 빌리루빈 ≥ 1.2 mg/dL
- 통제되지 않은 활성 감염
- 예상 수명이 2년 미만이고 치료가 필요한 AML 이외의 동시 악성 종양
- 알려진 HIV 및/또는 C형 간염 감염
- 원발성 또는 전이성 뇌종양, 발작 장애를 포함한 CNS 질환의 증거 또는 병력
- 장기 동종이식의 역사
- 키나제 억제제, 혈관신생 억제제, 칼시뉴린 억제제 및 마일로타그와의 병용 치료
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 연구 약물 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기
- 연구 시작 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 심각한 수반되는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 염화나트륨 용액 0.9%
|
연구 치료 과정 동안 미리 정의된 최대 8일 동안 표준 화학요법에 정맥 주사 적용
|
|
실험적: 템시롤리무스
|
연구 치료 과정 동안 미리 정의된 최대 16일 동안 표준 화학요법에 정맥 주사 적용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙값 이벤트 무료 생존(EFS)
기간: 참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
사건 없는 생존은 연구 치료 1일차부터 치료 실패, 완전 관해(CR) 또는 불완전 관해(CRi)에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
이벤트 무료 생존 확률
기간: 참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
사건 없는 생존은 연구 치료 1일차부터 치료 실패, 완전 관해(CR) 또는 불완전 관해(CRi)에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
세포유전학적 및 분자적 위험 그룹이 다른 AML 환자의 사건 없는 생존(EFS) 중앙값
기간: 참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
템시롤리무스와 대조군의 첫 번째 유도 주기 후 초기 반응률
기간: 참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
다양한 세포유전학적 위험군과 분자적 위험군을 가진 AML 환자의 초기 반응률
기간: 참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
템시롤리무스 및 대조군의 완전 관해(CR) 비율
기간: 참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
세포유전학적 및 분자적 위험군이 다른 AML 환자의 CR 비율
기간: 참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
템시롤리무스와 대조군에서 AML 환자의 재발 없는 생존(RFS)
기간: 참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
다양한 세포유전학적 및 분자적 위험군을 가진 AML 환자의 무재발 생존(RFS)
기간: 참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
템시롤리무스 및 대조군의 모든 AML 환자의 전체 생존(OS)
기간: 참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
세포 유전학적 및 분자적 위험 그룹이 다른 AML 환자의 전체 생존(OS)
기간: 참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
템시롤리무스와 대조군의 분자 관해율
기간: 참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
템시롤리무스 및 대조군에서의 이상 반응의 수
기간: 참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
템시롤리무스 및 대조군의 유도 요법 후 및 첫 번째 관해 과정에서 모든 AML 환자의 분자 관해 후 분자 재발률
기간: 참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
참가자는 연구 치료 시작 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christian Brandts, MD, Goethe University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Posting of Results in EUDRACT Database: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-002365-37/results
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3066K1-1165
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .