将替西罗莫司加入标准化疗治疗 60 岁以上急性成髓细胞白血病患者的研究 (TOR-AML)
2023年5月23日 更新者：Prof. Christian Brandts, MD、Goethe University
一项双盲、安慰剂对照、随机、多中心 II 期试验，以评估新诊断 AML 的老年患者在标准初级治疗中加入替西罗莫司的疗效
标准化疗能够消除急性成髓细胞白血病 (AML) 中的大多数白血病母细胞，而白血病起始细胞并未被充分根除。 因此，顽固性疾病和复发在 AML 中经常发生，尤其是在老年患者中。 研究人员提出，加入替西罗莫司可能会改善标准的 AML 化疗。 此外，替西罗莫司可以特异性靶向 AML 中的白血病起始细胞，从而降低白血病复发的风险。
研究的主要部分之前是开放标签的导入部分，其中将确定研究主要部分的最佳替西罗莫司剂量和时间表。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité University Hospital Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Dresden、德国、01307
- University Hospital Dresden
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Erlangen、德国、91054
- University Hospital Erlangen
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Frankfurt am Main、德国、60590
- University Hospital Frankfurt
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Münster、德国、48149
- University Hospital Munster
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
57年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据FAB分类新诊断的AML（APL除外），包括由MDS或其他血液病演变而来的AML和既往细胞毒治疗或放疗后的AML（继发性AML）
- 骨髓抽吸或活检含有≥ 20% 的所有有核细胞的原始细胞或分类血细胞计数必须含有≥ 20% 的原始细胞。 在 AML FAB M6 中，骨髓中 ≥ 30% 的非红系细胞必须是白血病母细胞。 在由细胞遗传学畸变定义的 AML 中，原始细胞的比例可能 < 20%。
- 年龄 ≥ 61 岁
- 知情同意书，亲自签署并注明日期以参与研究
- 性伴侣为育龄女性 (WOCBP) 的男性患者在研究期间和之后至少 6 个月内使用有效避孕方式（珍珠指数 < 1%）的意愿。
排除标准：
- 不适合标准化疗的患者
- 先前的 AML 治疗，白细胞增多症（白细胞 > 100,000/µl 和/或白细胞静止综合征）或羟基脲患者的白细胞分离术除外
- AML 的已知中枢神经系统表现
- 心脏病：心力衰竭 NYHA III° 或 IV°；活动性冠状动脉疾病（允许在进入研究前 6 个月以上心梗）；严重的心室性心律失常，定义为：LOWN IV 级室性早搏、持续或非持续性室性心动过速，以及心室颤动/心室扑动病史，除非患者受到内部心脏复律器/除颤器的保护，或者室性心律失常可归因于心肌缺血> 研究开始前 6 个月。
- 慢性肾功能受损（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 伴有相关缺氧的慢性肺部疾病
- 如果不是由白血病浸润引起，则肝功能不足（ALT 和 AST ≥ 2.5 x ULN）
- 如果不是由白血病浸润引起，则总胆红素≥ 1.2 mg/dL
- 不受控制的活动性感染
- 除 AML 以外的并发恶性肿瘤，估计预期寿命不到两年且需要治疗
- 已知的 HIV 和/或丙型肝炎感染
- CNS 疾病的证据或病史，包括原发性或转移性脑肿瘤、癫痫症
- 同种异体器官移植的历史
- 与激酶抑制剂、血管生成抑制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂和 Mylotarg 联合治疗
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 对研究药物或研究药物中的赋形剂过敏
- 在进入研究期间或进入研究后 4 周内在本试验之外进行研究性药物治疗
- 使患者不希望参加研究或可能危及对方案的依从性的任何严重伴随病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：氯化钠溶液 0.9%
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在研究治疗过程中最多 8 天预定的静脉内应用添加到标准化疗
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实验性的：替西罗莫司
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在研究治疗过程中最多 16 天预定的静脉内应用添加到标准化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位无事件生存期 (EFS)
大体时间：参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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无事件生存期定义为从研究治疗的第 1 天到治疗失败、完全缓解 (CR) 或不完全缓解 (CRi) 复发或任何原因死亡的时间间隔，以先发生者为准。
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参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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无事件生存概率
大体时间：参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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无事件生存期定义为从研究治疗的第 1 天到治疗失败、完全缓解 (CR) 或不完全缓解 (CRi) 复发或任何原因死亡的时间间隔，以先发生者为准。
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参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有不同细胞遗传学和分子风险组的 AML 患者的中位无事件生存期 (EFS)
大体时间：参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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替西罗莫司和对照组在第一个诱导周期后的早期反应率
大体时间：参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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不同细胞遗传学和分子风险组的AML患者的早期反应率
大体时间：参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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替西罗莫司和对照组的完全缓解 (CR) 率
大体时间：参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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不同细胞遗传学和分子风险组的AML患者的CR率
大体时间：参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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替西罗莫司组和对照组 AML 患者的无复发生存期 (RFS)
大体时间：参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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具有不同细胞遗传学和分子风险组的 AML 患者的无复发生存期 (RFS)
大体时间：参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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替西罗莫司组和对照组所有 AML 患者的总生存期 (OS)
大体时间：参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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具有不同细胞遗传学和分子风险组的 AML 患者的总生存期 (OS)
大体时间：参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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替西罗莫司和对照组的分子缓解率
大体时间：参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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替西罗莫司和对照组的不良事件数
大体时间：参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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替西罗莫司组和对照组所有AML患者在诱导治疗后和首次缓解过程中分子缓解后的分子复发率
大体时间：参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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参与者将在研究治疗开始后被随访一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christian Brandts, MD、Goethe University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Posting of Results in EUDRACT Database: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-002365-37/results
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月26日
研究完成 (实际的)
2017年4月26日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月31日
首次发布 (估计)
2012年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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