Étude avec le temsirolimus ajouté à la chimiothérapie standard pour les patients de plus de 60 ans atteints de leucémie myéloblastique aiguë (TOR-AML)

Critère d'intégration:

• LAM nouvellement diagnostiquée (sauf APL) selon la classification FAB, y compris LAM évoluant à partir d'un SMD ou d'autres maladies hématologiques et LAM après traitement cytotoxique ou radiothérapie antérieur (LAM secondaire)
• L'aspiration ou la biopsie de moelle osseuse contient ≥ 20 % de blastes de toutes les cellules nucléées ou la formule sanguine différentielle doit contenir ≥ 20 % de blastes. Dans la LAM FAB M6 ≥ 30 % des cellules non érythroïdes de la moelle osseuse doivent être des blastes leucémiques. Dans la LAM définie par des aberrations cytogénétiques, la proportion de blastes peut être < 20 %.
• Âge ≥ 61 ans
• Consentement éclairé, personnellement signé et daté pour participer à l'étude
• Volonté des patients masculins dont les partenaires sexuels sont des femmes en âge de procréer (WOCBP), d'utiliser une forme de contraception efficace (indice de Pearl < 1 %) pendant l'étude et au moins 6 mois après.

Critère d'exclusion:

• Patients non éligibles à la chimiothérapie standard
• Traitement antérieur de la LAM, sauf leucaphérèse pour les patients présentant une hyperleucocytose (leucocytes > 100 000/µl et/ou syndrome leucostatique) ou une hydroxyurée
• Manifestation connue du système nerveux central de la LAM
• Maladie Cardiaque : Insuffisance Cardiaque NYHA III° ou IV° ; maladie coronarienne active (IM plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude est autorisé); arythmies ventriculaires cardiaques graves, définies comme : extrasystoles ventriculaires de grade LOWN IV, tachycardies ventriculaires soutenues ou non soutenues et antécédents de fibrillation ventriculaire/flutter ventriculaire, sauf si le patient est protégé par un cardioverteur/défibrillateur interne ou si l'arythmie ventriculaire était attribuable à une ischémie myocardique > 6 mois avant l'entrée aux études.
• Insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
• Maladie pulmonaire chronique avec hypoxie pertinente
• Fonction hépatique inadéquate (ALT et AST ≥ 2,5 x LSN) si elle n'est pas causée par une infiltration leucémique
• Bilirubine totale ≥ 1,2 mg/dL si elle n'est pas causée par une infiltration leucémique
• Infection active non contrôlée
• Tumeurs malignes concomitantes autres que la LAM avec une espérance de vie estimée à moins de deux ans et nécessitant un traitement
• Infection connue par le VIH et/ou l'hépatite C
• Signes ou antécédents de maladie du SNC, y compris tumeurs cérébrales primaires ou métastatiques, troubles convulsifs
• Histoire de l'allogreffe d'organe
• Traitement concomitant par des inhibiteurs de kinase, des inhibiteurs de l'angiogenèse, des inhibiteurs de la calcineurine et Mylotarg
• Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
• Allergie aux médicaments à l'étude ou aux excipients des médicaments à l'étude
• Traitement médicamenteux expérimental en dehors de cet essai pendant ou dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
• Toute affection concomitante sévère rendant indésirable la participation du patient à l'étude ou pouvant compromettre le respect du protocole